Xpert® BCR-ABL Ultra

Strona główna / Testy / Onkologia i genetyka człowieka

Czułe i ilościowe monitorowanie mRNA genu BCR-ABL u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML)

Aby wyświetlić ceny, zaloguj się lub utwórz konto MyCepheid

Rozmiar(y) pakietu testowego

10 Testy

GXBCRABL-10

Ilość

Cena jednostkowa

Suma częściowa

USD

Łącznie

Błąd podczas dodawania elementu do koszyka. Jeśli błąd będzie się powtarzał, skontaktuj się ze Wsparciem cyfrowym.

Nazwa listy

Etykieta

Wystąpił problem? Skontaktuj się z Cepheid Digital Support

Potrzeba

Aktualne wytyczne:
Każdego roku u 1,0–1,5 pacjentów na 100 000 osób rozpoznawana jest przewlekła białaczka szpikowa (CML).¹ Szacuje się, że częstość występowania CML będzie wzrastać w ujęciu rocznym o 4%, a liczba osób żyjących z tą chorobą podwoi się do 2030 roku.²
Postępowanie w leczeniu CML u większości pacjentów z rozpoznaniem jest uzyskiwane przez podawanie doustnego inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI), który jest swoiście ukierunkowany na blokowanie aktywności białka syntezy BCR-ABL. Obecnie ocena skuteczności leczenia CML wymaga testów diagnostyki molekularnej w celu pomiaru poziomu transkryptu BCR-ABL (RNA). Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi pacjenci są badani w kierunku BCR-ABL co 3 miesiące.^3,4
Wyniki ilościowe są najpierw standaryzowane względem genu referencyjnego, takiego jak ABL.⁵ Następnie wyniki są przekształcane do skali międzynarodowej (IS), która ujednolica sprawozdawczość w zakresie reakcji molekularnej.⁶ Pomimo wysiłków na rzecz optymalizacji postępowania w leczeniu choroby, jedynie jedna trzecia nowo rozpoznanych pacjentów z CML jest odpowiednio monitorowana w pierwszym roku leczenia.⁷ W związku z tym, bardziej dostępne oznaczenia molekularne są potrzebne, aby poprawić wyniki leczenia pacjentów z CML.

(1) Goldman J. Chronic Myeloid Leukemia. 2008, Leukemia, Vol. 37, pp.195-197.;
(2) Huang X, et al. Estimations of the increasing prevalence and plateau prevalence of chronic myeloid leukemia in the era of tyrosine kinase inhibitor therapy. Cancer. 2012 Jun 15;118(12):3123-7.;
(3) Baccarani M, et al. European LeukemiaNet recommendations for the management of chronic myeloid leukemia: Blood. 2013 Aug 8;122(6):872-84.;
(4) O'Brien S, et al. Chronic myelogenous leukemia
(5) Beillard E, et al. Evaluation of candidate control genes for diagnosis and residual disease detection in leukemic patients using 'real-time' quantitative reverse-transcriptase polymerase chain reaction (RQ-PCR) – a Europe against cancer program. Leukemia. 2003 Dec;17(12):2474-86.;
(6) Branford S, et al. Rationale for the recommendations for harmonizing current methodology for detecting BCR-ABL transcripts in patients with chronic myeloid leukaemia. Leukemia. 2006 Nov;20(11):1925-30.;
(7) Goldberg S, et al. Predictors of performing response monitoring in patients with chronic-phase chronic myeloid leukemia (CP-CML) in a prospective observational study (SIMPLICITY) 2015. (Suppl. 30): abstract 116, J Clin Oncol, Vol. 32.;

Rozwiązanie

Test Xpert BCR-ABL Ultra jest testem ilościowym dla transkryptów głównego punktu odcięcia BCR-ABL (p210), który zapewnia wysoce czułe wyniki molekularne na żądanie. Oparty na innowacyjnej technologii GeneXpert test Xpert BCR-ABL Ultra automatyzuje całą procedurę przeprowadzania testu, w tym izolację RNA, odwrotną transkrypcję i pełną reakcję nested real-time PCR dla genu docelowego BCR-ABL i genu referencyjnego ABL w jednym w pełni zautomatyzowanym kartridżu. Korzyści:

2,5 godziny na przeprowadzenie całego procesu
Wystarczy dodać przygotowaną próbkę krwi i odczynnik zewnętrzny do kartridża GeneXpert®;
Wyniki są znormalizowane dla skali IS w przypadku każdej partii za pomocą dodatkowych wzorców skalibrowanych do panelu BCR-ABL WHO
4 ml objętości wejściowej krwi pełnej zapewnia powtarzalne wykrywanie transkrypcji o niskim stężeniu
Wysoka czułość i niska zmienność międzylaboratoryjna⁸
Klinicznie wykazana granica wykrywalności <4.5-log reduction (0,0032%)⁸
Informacje uzyskane tego samego dnia wspierają świadome decyzje kliniczne, w tym włączenie pacjenta do badań nad przerwaniem leczenia
Szybciej dostępne wyniki ograniczają obawy pacjenta⁹
Elastyczność i prostota usprawniają cykl pracy
Eliminuje potrzebę stosowania standardowych krzywych i powtarzania testów
Oszczędza czas analityka laboratoryjnego, który można przeznaczyć na inne usługi laboratoryjne
Dowolna liczba próbek, każdego dnia tygodnia ze stałym kosztem za raportowany wynik
Jednostronicowy raport z wynikami znormalizowanymi do IS

Wydajność:
Skuteczność kliniczna testu Xpert BCR-ABL została oceniona w porównaniu z testem wewnętrznym Europe Against Cancer (EAC) opartym na znormalizowanej ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (RQ-PCR) transkryptów genów syntezy w leczeniu resztkowej choroby CML.¹⁰ Ten rutynowy test został skalibrowany dla genu referencyjnego ABL i genu docelowego BCR-ABL przy użyciu rozcieńczeń plazmidu Institute for Reference Materials and Measurements (IRMM). Podczas badania próbki krwi obwodowej były pobierane prospektywnie od pacjentów z CML do probówek z EDTA. Każdą próbkę podzielono w celu wykonania badania porównawczego z użyciem standardowego testu Xpert BCR-ABL Ultra. Rekrutacją objęto 54 uczestników, których wyniki połączone w pary mieściły się w wykrywalnym zakresie obu testów.

(8) Ulotka informacyjna testu Cepheid Xpert BCR-ABL Ultra, 301-2194.;
(9) Cepheid Europe Survey of LMC France (French CML Association). Poprawianie jakości życia twoich pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową: Analiza kwestionariusza pacjentów. 2014.Cepheid Europe Survey of LMC France (French CML Association). Poprawianie jakości życia twoich pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową: Analiza kwestionariusza pacjentów. 2014.;
(10) Gabert J, et al. Standardization and quality control studies of 'real-time' quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (RQ-PCR) of fusion gene transcripts for residual disease detection in leukemia – A Europe Against Cancer Program: Leukemia. 2003 Dec;17(12):2318-57.;