Test ten nie został zatwierdzony ani nie otrzymał zezwolenia FDA. Test ten został zatwierdzony przez FDA w ramach procedury EUA (Emergency Use Authorization, zgoda na wykorzystanie w sytuacji zagrożenia zdrowia lub życia) do stosowania przez autoryzowane laboratoria. Ten test został dopuszczony wyłącznie do wykrywania kwasu nukleinowego wirusa SARS-CoV-2, a nie innych wirusów lub drobnoustrojów chorobotwórczych. Ten test został dopuszczony do stosowania wyłącznie na czas objęty deklaracją, że występują okoliczności uzasadniające dopuszczenie do użytku w warunkach ratowania życia testów diagnostycznych in vitro do wykrywania i/lub diagnozowania choroby COVID-19 zgodnie z sekcją 564(b)(1) Ustawy, tytuł 21 Kodeksu Stanów Zjednoczonych
360bbb-3(b)(1), o ile to upoważnienie nie zostanie wcześniej odwołane lub cofnięte.