Artykuł
Czas czytania: 5 min
19 lutego 2026
ZDROWIE UKŁADU ODDECHOWEGO
prod:prod_dcx-login
Potrzeba
- Szybkie wykrywanie wirusa SARS-CoV-2, w tym pojawiających się wariantów, w celu zapewnienia skutecznej oceny stanu zdrowia w odpowiednim czasie.
- Trafne diagnozowanie zakażeń dróg oddechowych w celu zapewniania właściwego leczenia.
- Szybkie różnicowanie wirusa grypy, wirusa RSV i wirusa SARS-CoV-2 oraz potencjalnych innych sezonowych zakażeń dróg oddechowych.
Rozwiązanie
- Ulepszona konstrukcja obejmująca trzy różne sekwencje docelowe genów wirusa SARS-CoV-2: N2, E, RdRP.
- Dokładne wykrywanie i różnicowanie SARS-CoV-2, grypy typu A i B, RSV. Wyniki w kierunku wirusa SARS-CoV-2 nawet w 25 minut.^
- Uzyskanie wyników umożliwiających podjęcie decyzji z pojedynczej próbki przygotowanej w czasie krótszym niż jedna minuta.
- Standaryzacja wyników pomiędzy laboratorium centralnym a miejscami przeprowadzania testów w pobliżu pacjenta.
Efekt
- 3-genowy projekt wspiera lekarzy dzięki lepszemu pokryciu wariantów wirusa SARS-CoV-2.
- Umożliwia wdrożenie właściwego leczenia w odpowiednim czasie.
- Pojedynczy kartridż z prostym w obsłudze cyklem pracy, umożliwiający skuteczne zarządzanie ograniczonymi zasobami.
Dopuszczony do użytku wyłącznie w warunkach ratowania życia (EUA). Ten test nie został dopuszczony ani zatwierdzony do stosowania przez agencję FDA. Agencja FDA dopuściła go do użytku w warunkach ratowania życia (EUA) przez autoryzowane laboratoria. Ten test został dopuszczony do stosowania wyłącznie w zakresie jednoczesnego wykrywania jakościowego i różnicowania kwasów nukleinowych wirusa SARS-CoV-2, wirusa grypy typu A, wirusa grypy typu B i wirusa syncytialnego nabłonka oddechowego (RSV), a nie dla jakichkolwiek innych wirusów lub patogenów. Ten test został dopuszczony do stosowania wyłącznie na czas objęty deklaracją, że występują okoliczności uzasadniające dopuszczenie do użytku w warunkach ratowania życia testów diagnostycznych in vitro do wykrywania i/lub diagnozowania choroby COVID-19 zgodnie z sekcją 564(b)(1) Ustawy, tytuł 21 Kodeksu Stanów Zjednoczonych
360bbb-3(b)(1), o ile to upoważnienie nie zostanie wcześniej odwołane lub cofnięte.
360bbb-3(b)(1), o ile to upoważnienie nie zostanie wcześniej odwołane lub cofnięte.
