W jaki sposób IVDR wpływa na klientów?
Firma Cepheid pracuje nad zapewnieniem zgodności wszystkich stosownych produktów z wymogami IVDR i wdrożeniem procesów ponownej certyfikacji w celu zagwarantowania ciągłej dostępności produktów dla wszystkich naszych klientów.
W przypadku większości produktów zmiany będą minimalne: ten sam kod produktu i to samo działanie, a wymagania dotyczące zatwierdzenia zostaną ograniczone do minimum. W przypadku kilku produktów nastąpi zmiana numeru katalogowego, co może wiązać się z bardziej rozbudowanymi procesami aktualizacji/zatwierdzenia.
Zmiany mogą obejmować między innymi następujące kwestie:
- W przypadku wyrobów wymagających nadzoru jednostki notyfikowanej zgodnie z wymogami IVDR zmiany w instrukcji użycia (IFU) i zestawach testów Xpert będą obejmować numer jednostki notyfikowanej CE obok oznakowania CE
- Oświadczenia dotyczące przewidzianego zastosowania
- Ostrzeżenia lub przeciwwskazania
- Dodatkowe lub zmienione informacje dotyczące typów próbek, stabilności, substancji interferujących, liniowości, zakresów referencyjnych, swoistości i czułości
- Aktualizacje dodatkowych materiałów referencyjnych
- Zmiany w etykietach produktów
Przed wprowadzeniem produktu do obrotu wszyscy użytkownicy otrzymają pismo z wyszczególnieniem tych zmian, a zespoły firmy Cepheid dołożą wszelkich starań, aby ułatwić fazę przejściową.
