Questo test non è stato autorizzato né approvato dalla FDA. Questo test è stato autorizzato dalla FDA per l’uso da parte di laboratori autorizzati ai sensi di un’autorizzazione all’uso in emergenza (EUA). Questo test è stato autorizzato solo ed esclusivamente per il rilevamento di acido nucleico del SARS-CoV-2, non di qualsiasi altro virus o patogeno. Questo test è autorizzato soltanto per la durata della dichiarazione per cui esistono circostanze tali da giustificare l’autorizzazione all’uso in emergenza di test diagnostici in vitro per il rilevamento e/o la diagnosi di COVID-19 ai sensi della Sezione 564(b)(1) dell’Act, 21 U.S.C.
360bbb-3(b)(1), salvo sospensione o revoca anticipate dell’autorizzazione.