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Xpert® BCR-ABL Ultra
Monitoraggio sensibile e quantitativo dell’mRNA di BCR-ABL in pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC)
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L’esigenza
Linee guida attuali:
L'incidenza della leucemia mielogena cronica (LMC) è pari a 1,0-1,5 nuovi casi diagnosticati all'anno per 100,000 individui.1 Si stima che la prevalenza della LMC aumenterà a un tasso annuo del 4%, e che il numero di soggetti che convivono con questa malattia raddoppierà entro il 2030.2
Nella maggior parte dei pazienti con diagnosi di LMC, la gestione della malattia prevede la somministrazione orale di un inibitore della tirosin-chinasi (TKI), mirato in maniera specifica all'attività della proteina di fusione BCR-ABL. Al momento, la valutazione dell'efficacia del trattamento per la LMC richiede un saggio diagnostico molecolare per misurare il livello del trascritto BCR-ABL (RNA). Conformemente alle linee guida internazionali consolidate, i pazienti vengono sottoposti ogni 3 mesi ad un test per BCR-ABL.3,4
I risultati quantitativi vengono prima normalizzati rispetto ad un gene di riferimento come l'ABL.5 Successivamente, vengono convertiti in una scala internazionale (SI) che consente di armonizzare la refertazione della risposta molecolare.6 Nonostante gli sforzi volti ad ottimizzare la gestione della malattia, solo un terzo dei nuovi pazienti con diagnosi di LMC viene adeguatamente monitorato durante il primo anno di trattamento.7 Pertanto, per migliorare gli esiti per i pazienti con LMC, è necessario disporre di test molecolari maggiormente accessibili.
L'incidenza della leucemia mielogena cronica (LMC) è pari a 1,0-1,5 nuovi casi diagnosticati all'anno per 100,000 individui.1 Si stima che la prevalenza della LMC aumenterà a un tasso annuo del 4%, e che il numero di soggetti che convivono con questa malattia raddoppierà entro il 2030.2
Nella maggior parte dei pazienti con diagnosi di LMC, la gestione della malattia prevede la somministrazione orale di un inibitore della tirosin-chinasi (TKI), mirato in maniera specifica all'attività della proteina di fusione BCR-ABL. Al momento, la valutazione dell'efficacia del trattamento per la LMC richiede un saggio diagnostico molecolare per misurare il livello del trascritto BCR-ABL (RNA). Conformemente alle linee guida internazionali consolidate, i pazienti vengono sottoposti ogni 3 mesi ad un test per BCR-ABL.3,4
I risultati quantitativi vengono prima normalizzati rispetto ad un gene di riferimento come l'ABL.5 Successivamente, vengono convertiti in una scala internazionale (SI) che consente di armonizzare la refertazione della risposta molecolare.6 Nonostante gli sforzi volti ad ottimizzare la gestione della malattia, solo un terzo dei nuovi pazienti con diagnosi di LMC viene adeguatamente monitorato durante il primo anno di trattamento.7 Pertanto, per migliorare gli esiti per i pazienti con LMC, è necessario disporre di test molecolari maggiormente accessibili.
1) Goldman J. Chronic Myeloid Leukemia. 2008, Leukemia, Vol. 37, pp. 195-197.;
(2) Huang X, et al. Estimations of the increasing prevalence and plateau prevalence of chronic myeloid leukemia in the era of tyrosine kinase inhibitor therapy. Cancer. 2012 Giu 15;118(12):3123-7.;
(3) Baccarani M, et al. European LeukemiaNet recommendations for the management of chronic myeloid leukemia: Blood. 2013 Ago 8;122(6):872-84.;
(4) O’Brien S, et al. Chronic myelogenous leukemia
(5) Beillard E, et al. Evaluation of candidate control genes for diagnosis and residual disease detection in leukemic patients using ’real-time’quantitative reverse-transcriptase polymerase chain reaction (RQ-PCR) –a Europe against cancer program. Leukemia. 2003 Dic;17(12):2474-86.;
(6) Branford S, et al. Rationale for the recommendations for harmonizing current methodology for detecting BCR-ABL transcripts in patients with chronic myeloid leukaemia. Leukemia. 2006 Nov;20(11):1925-30.;
(7) Goldberg S, et al. Predictors of performing response monitoring in patients with chronic-phase chronic myeloid leukemia (CP-CML) in a prospective observational study (SIMPLICITY) 2015. (Suppl. 30): abstract 116, J Clin Oncol, Vol. 32.;
(2) Huang X, et al. Estimations of the increasing prevalence and plateau prevalence of chronic myeloid leukemia in the era of tyrosine kinase inhibitor therapy. Cancer. 2012 Giu 15;118(12):3123-7.;
(3) Baccarani M, et al. European LeukemiaNet recommendations for the management of chronic myeloid leukemia: Blood. 2013 Ago 8;122(6):872-84.;
(4) O’Brien S, et al. Chronic myelogenous leukemia
(5) Beillard E, et al. Evaluation of candidate control genes for diagnosis and residual disease detection in leukemic patients using ’real-time’quantitative reverse-transcriptase polymerase chain reaction (RQ-PCR) –a Europe against cancer program. Leukemia. 2003 Dic;17(12):2474-86.;
(6) Branford S, et al. Rationale for the recommendations for harmonizing current methodology for detecting BCR-ABL transcripts in patients with chronic myeloid leukaemia. Leukemia. 2006 Nov;20(11):1925-30.;
(7) Goldberg S, et al. Predictors of performing response monitoring in patients with chronic-phase chronic myeloid leukemia (CP-CML) in a prospective observational study (SIMPLICITY) 2015. (Suppl. 30): abstract 116, J Clin Oncol, Vol. 32.;
La soluzione
Xpert BCR-ABL Ultra è un test quantitativo per i trascritti major breakpoint BCR-ABL (p210) che offre risultati molecolari on-demand estremamente sensibili. Sulla base dell’innovativa tecnologia GeneXpert, Xpert BCR-ABL Ultra consente di automatizzare l’intera procedura analitica che comprende l’isolamento dell’RNA, la retrotrascrizione e la PCR in tempo reale “nested” (fully-nested PCR) del gene target BCR-ABL e del gene di riferimento ABL in un’unica cartuccia completamente automatizzata. Benefici:
Le prestazioni cliniche del saggio Xpert BCR-ABL sono state valutate mediante il confronto con un saggio condotto internamente, basato sulla reazione a catena della polimerasi quantitativa con trascrittasi inversa (RQ-PCR) “in tempo reale” dei trascritti del gene di fusione per la LMC residua, standardizzata conformemente al programma Europe Against Cancer (EAC).10 Questo saggio di routine è stato calibrato per il gene di riferimento ABL e per il gene target BCR-ABL utilizzando le diluizioni plasmidiche dell’Istituto per i materiali di riferimento e le misure (Institute for Reference Materials and Measurements, IRMM). Nello studio, campioni di sangue periferico sono stati prelevati in modo prospettico da soggetti con LMC in provette con EDTA. Ciascun campione di analisi è stato suddiviso per eseguire un test di confronto con il saggio di routine e il saggio Xpert BCR-ABL Ultra. Complessivamente, il reclutamento includeva 54 soggetti i cui risultati appaiati rientravano nell'intervallo rilevabile di entrambi i saggi.
- Durata totale della procedura: 2,5 ore
- Semplice aggiunta alla cartuccia Xpert del campione ematico trattato e di un reagente esterno (alla cartuccia)
- I risultati sono allineati alla SI di ciascun lotto attraverso standard secondari calibrati rispetto al pannello dell'OMS per BCR-ABL
- Il volume iniziale di 4 ml di sangue intero garantisce la riproducibilità dell'identificazione dei trascritti a bassa concentrazione
- Elevata sensibilità e bassa variazione interlaboratorio8
- Limite di rilevamento clinicamente dimostrato dello <4.5-log reduction (0,0032%)8
- le informazioni ottenute nell'arco della stessa giornata sono di supporto a decisioni cliniche informate, che comprendono l'inclusione nel programma di ricerca sulla sospensione del trattamento
- la rapidità di ottenimento dei risultati riduce l'ansia del paziente9
- flessibilità e semplicità per razionalizzare il flusso di lavoro
- elimina la necessità della curva standard e della replica del test
- il tecnico di laboratorio ha più tempo a disposizione per svolgere altri compiti
- costo fisso per risultato refertabile per un numero qualsiasi di campioni e in qualunque giorno della settimana
- il rapporto è costituito da un'unica pagina con i risultati allineati alla SI
Le prestazioni cliniche del saggio Xpert BCR-ABL sono state valutate mediante il confronto con un saggio condotto internamente, basato sulla reazione a catena della polimerasi quantitativa con trascrittasi inversa (RQ-PCR) “in tempo reale” dei trascritti del gene di fusione per la LMC residua, standardizzata conformemente al programma Europe Against Cancer (EAC).10 Questo saggio di routine è stato calibrato per il gene di riferimento ABL e per il gene target BCR-ABL utilizzando le diluizioni plasmidiche dell’Istituto per i materiali di riferimento e le misure (Institute for Reference Materials and Measurements, IRMM). Nello studio, campioni di sangue periferico sono stati prelevati in modo prospettico da soggetti con LMC in provette con EDTA. Ciascun campione di analisi è stato suddiviso per eseguire un test di confronto con il saggio di routine e il saggio Xpert BCR-ABL Ultra. Complessivamente, il reclutamento includeva 54 soggetti i cui risultati appaiati rientravano nell'intervallo rilevabile di entrambi i saggi.
(8) Cepheid Xpert BCR-ABL Ultra, foglietto illustrativo 301-2194.;
(9) Cepheid Europe Survey of LMC France (French CML Association). Improving the Quality of Life for Your CML Patients: A Patient Survey Analysis. 2014.Cepheid Europe Survey of LMC France (French CML Association). Improving the Quality of Life for Your CML Patients: A Patient Survey Analysis. 2014.;
(10) Gabert J, et al. Standardization and quality control studies of ’real-time’quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (RQ-PCR) of fusion gene transcripts for residual disease detection in leukemia – A Europe Against Cancer Program: Leukemia. 2003 Dic;17(12):2318-57.;
(9) Cepheid Europe Survey of LMC France (French CML Association). Improving the Quality of Life for Your CML Patients: A Patient Survey Analysis. 2014.Cepheid Europe Survey of LMC France (French CML Association). Improving the Quality of Life for Your CML Patients: A Patient Survey Analysis. 2014.;
(10) Gabert J, et al. Standardization and quality control studies of ’real-time’quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (RQ-PCR) of fusion gene transcripts for residual disease detection in leukemia – A Europe Against Cancer Program: Leukemia. 2003 Dic;17(12):2318-57.;
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