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Fiducia. Proviene dalla consapevolezza di avere il partner giusto per la conformità ai requisiti IVDR.
Il nostro portfolio di test è in fase di conversione a IVDR
Che cos’è il Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR)?
Il Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR – 2017/746) è la base normativa attuale per l’immissione sul mercato, la messa a disposizione e la messa in servizio di dispositivi medici diagnostici in vitro nel mercato europeo.1 L'IVDR sostituisce la precedente normativa, la Direttiva sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDD – 98/79/CE).
Il Regolamento IVDR – 2017/746 è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’UE il 5 maggio 2017 ed è entrato in vigore il 26 maggio 2017. Come regolamento europeo, è attualmente in vigore in tutti gli stati membri dell’UE e SEE.
Le nuove normative mirano a garantire l’efficacia e la sicurezza della commercializzazione dei dispositivi medici all’interno dell’UE. Cepheid sta lavorando diligentemente per garantire che tutti i prodotti pertinenti siano coperti dalla nuova normativa.
Qual è il campo di applicazione di IVDR?
Si intende dispositivo medico diagnostico in vitro qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, un'attrezzatura, un software o un accessorio utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal produttore a essere utilizzato in vitro per l’esame di campioni proventienti dal corpo umano, compresi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente per fornire informazioni su uno o più dei seguenti elementi:
- uno stato fisiologico o patologico;
- un'anomalia congenita;
- predisposizione a una condizione medica o a una malattia;
- determinazione della sicurezza e della compatibilità con potenziali soggetti riceventi;
- previsione della risposta o delle risposte ai trattamenti;
- definizione o monitoraggio delle misure terapeutiche;
- Devono essere considerati dispositivi medici diagnostici in vitro anche i contenitori per campioni.
Obiettivi dell'IVDR
- Garantire la sicurezza dei pazienti.
- Garantire un funzionamento ottimale del mercato interno.
- Fornire un quadro normativo che supporti l’innovazione e la competitività del settore europeo dei dispositivi medici.
- Garantire l’armonizzazione delle normative in tutti gli Stati membri dell’UE.
In che modo IVDR influisce sui clienti?
Cepheid sta lavorando per garantire che tutti i prodotti pertinenti siano conformi a IVDR e dispongano di processi di ricertificazione per garantire la continuità dei prodotti a tutti i clienti.
Per la maggior parte dei prodotti, le modifiche saranno minime: il codice prodotto e le prestazioni rimarranno invariati e i requisiti di convalida saranno ridotti al minimo. Per alcuni prodotti, sarà necessaria una modifica del numero di catalogo, che può comportare processi di aggiornamento/convalida più estesi.
Le modifiche possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:
- modifiche alle istruzioni per l’uso. I kit dei test Xpert includeranno il numero dell’organismo notificato CE insieme al marchio CE per quei dispositivi che richiedono la supervisione dell’organismo notificato conformemente a IVDR;
- le dichiarazioni sullo scopo previsto;
- le avvertenze o controindicazioni;
- le aggiunte o alterazioni a tipi di campioni, stabilità, sostanze interferenti, linearità, intervalli di riferimento, specificità e sensibilità;
- gli aggiornamenti alle referenze di supporto;
- le modifiche all’etichettatura del prodotto.
Prima del lancio di un prodotto, tutti gli utenti riceveranno una lettera contenente i dettagli di queste modifiche e i team di Cepheid saranno mobilitati per rendere questa transizione il più agevole possibile.
Tracciabilità e trasparenza migliorate con IVDR
Un sofisticato database UE per i dispositivi medici: EUDAMED
Consultare i prodotti Cepheid conformi all’IVDR sul database ufficiale EUDAMED
Alcune informazioni sui dispositivi e sulle loro prestazioni saranno rese pubbliche (e.g., sintesi della sicurezza e delle prestazioni (SSP)) all’interno di EUDAMED
Identificatore univoco del dispositivo (UDI) per garantire la tracciabilità nella catena di fornitura
Cepheid sta per finalizzare la certificazione IVDR
e implementare tutti i requisiti per i test Xpert® e i sistemi GeneXpert®.
Conformità a IVDR per i GeneXpert sistemi e dispositivi di raccolta
I test Xpert® sono in fase di certificazione IVDR.
Cepheid condivide i valori di trasparenza e protezione della salute per i pazienti e gli utenti sostenendo il Regolamento IVDR e si impegna a supportare tutti i clienti e distributori durante la fase di transizione.
Progressione delle tappe fondamentali di Cepheid
Portfolio dei test in fase di conversione a IVDR
IVD. Dispositivo medico diagnostico in vitro. Potrebbe non essere disponibile in alcuni Paesi.
1. Regolamento relativo ai dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR). (2021). TUV. https://www.tuvsud.com/en-us/industries/healthcare-and-medical-devices/medical-devices-and-ivd/medical-device-market-approval-and-certification/eu-in-vitro-diagnostic-medical-device-regulation/faqs-in-vitro-diagnostic-medical-device-regulation-ivdr
2. Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio di 5 aprile 2017 sui dispositivi medici diagnostici in vitro e che abroga la Direttiva 98/79/CE e la decisione della Commissione 2010/227/UE
3. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R0746&from=EN