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Xpert ® HIV-1 Viral Load XC
Identificazione a doppio bersaglio per una copertura estesa e prestazioni superiori
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10 Test
GXHIV-VL-XC-CE-10
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L’esigenza
Secondo le stime dell’Organizzazone Mondiale della Sanità, alla fine del 2019, 38 milioni di persone convivevano con l’HIV.1 Meno del 30% dei pazienti affetti da HIV ha accesso ai test della carica virale; ciò rappresenta una grave carenza del mercato e una grande opportunità di intervento.2 Oggi la misurazione della concentrazione di RNA dell’HIV-1 nel plasma sanguigno (nota come carica virale dell’HIV) mediante saggi diagnostici molecolari basati sull’acido nucleico si è affermata come standard di cura per la valutazione della prognosi dei pazienti HIV-positivi e della risposta alla terapia antiretrovirale.3
Il modello “a cascata” del trattamento dell’HIV per sconfiggere l’AIDS entro il 2030
Il programma per sconfiggere l’AIDS entro il 2030 “Ending AIDS by 2030”, avviato dall’OMS, può essere raggiunto solo attraverso collaborazioni multisettoriali che garantiscano l’accesso alla diagnosi e alle cure e portino il trattamento dell’HIV a tutti coloro che ne hanno bisogno.
Il modello “a cascata” del trattamento dell’HIV per sconfiggere l’AIDS entro il 2030
Il programma per sconfiggere l’AIDS entro il 2030 “Ending AIDS by 2030”, avviato dall’OMS, può essere raggiunto solo attraverso collaborazioni multisettoriali che garantiscano l’accesso alla diagnosi e alle cure e portino il trattamento dell’HIV a tutti coloro che ne hanno bisogno.
(1)WHO HIV/AIDS Key Fact updates July 2020 Consultazione: luglio 2020 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hiv-aids
(2) Katzenstein DA, et all. The relation of virologic and immunologic markers to clinical outcomes after nucleoside therapy in HIV-infected adults with 200 to 500 CD4 cells per cubic millimeter. AIDS Clinical Trials Group Study 175 Virology Study Team. N Engl J Med. 1996 Oct 10;335(15):1091-8.
(3)Mellors JW, et al. Plasma viral load and CD4+ lymphocytes as prognostic markers of HIV-1 infection. Ann Intern Med. 1997 Giu 15;126(12):946-54.
(2) Katzenstein DA, et all. The relation of virologic and immunologic markers to clinical outcomes after nucleoside therapy in HIV-infected adults with 200 to 500 CD4 cells per cubic millimeter. AIDS Clinical Trials Group Study 175 Virology Study Team. N Engl J Med. 1996 Oct 10;335(15):1091-8.
(3)Mellors JW, et al. Plasma viral load and CD4+ lymphocytes as prognostic markers of HIV-1 infection. Ann Intern Med. 1997 Giu 15;126(12):946-54.
La soluzione
Xpert HIV-1 Viral Load XC è un test quantitativo che fornisce risultati molecolari on-demand.
Basato sulla tecnologia GeneXpert® Xpert HIV-1 Viral Load XC automatizza la procedura di analisi rendendo possibili l’estrazione dell’RNA, la purificazione, la retrotrascrizione e la quantificazione in real time all’interno di una singola cartuccia perfettamente integrata.
Identificazione a doppio bersaglio per una copertura estesa e prestazioni superiori
Facile
Basato sulla tecnologia GeneXpert® Xpert HIV-1 Viral Load XC automatizza la procedura di analisi rendendo possibili l’estrazione dell’RNA, la purificazione, la retrotrascrizione e la quantificazione in real time all’interno di una singola cartuccia perfettamente integrata.
Identificazione a doppio bersaglio per una copertura estesa e prestazioni superiori
Facile
- Nessun requisito d’obbligo specifico per l’area di allestimento della PCR
- Non richiede manutenzione o gestione giornaliera dei rifiuti liquidi
- Tempo di analisi di circa 90 minuti con trend report della carica virale*
- Nessuna analisi in batch richiesta*
- Compatibile con qualsiasi volume di lavoro del laboratorio
- Capacità massima di 403 risultati del test di carica virale ogni 8 ore^
- Disponibilità 24/7 con random access
- Consente di eseguire simultaneamente più test diversi sulla stessa piattaforma
* Per i pazienti sottoposti a più quantificazioni della carica virale sul medesimo strumento GeneXpert è disponibile il rapporto sull’andamento.
^ Processività operativa su strumento Infinity-80; analisi interna.
^ Processività operativa su strumento Infinity-80; analisi interna.
L’impatto
- Migliora il trattamento del paziente: Otimizza le opzioni di trattamento limitando la perdita dei pazienti al follow-up e riducendo i tempi tra la raccolta dei campioni e la presentazione dei risultati ai pazienti
- Migliora l’efficienza: risultati rapidi consentono un intervento immediato con consulenza e terapia
- Tutela le comunità: le decisioni rapide possono aiutare a ridurre la resistenza ai farmaci e la trasmissione
Progettato per laboratori ad alta processività e analisi decentralizzate nell’ambiente di laboratorio
- Semplice & Organizzato: vero random access 24/7 per far fronte ad altre richieste di analisi urgenti (e.g. epatite C, epatite B, papillomavirus umano)
- Flessibile: il sistema modulare può adattarsi a qualsiasi esigenza di processività, dalle cliniche sanitarie ai laboratori nazionali di riferimento
Prestazioni
Le prestazioni del test Xpert HIV-1 VL XC sono state valutate rispetto a un metodo di amplificazione degli acidi nucleici (NAAT) in uno studio multicentrico utlizzando campioni di analisi di plasma umano fresco e congelato provenienti da soggetti di cui era nota l’infezione da HIV-1. Dei 362 campioni di analisi, ognuno proveniente da un singolo soggetto, ne sono stati raccolti 206 (56,9%) da soggetti di sesso maschile. La maggior parte dei soggetti (94,5%; 342/362) rientrava nell’intervallo di età tra 22 e 59 anni. La classificazione dei campioni di analisi in base ai sottotipi di HIV-1 gruppo M in questa popolazione di studio ha dimostrato di essere la seguente: 25,1% di sottotipo B, 16,1% di sottotipo non B e 58,8% di sottotipo sconosciuto. Sono stati ottenuti 21 risultati incerti, dei quali 14 sono stati risolti ripetendo il test. Il tasso complessivo dei risultati incerti è stato dell’1,93% (7/362). Dei 362 campioni di analisi, 328 rientravano nell’intervallo di quantificazione sia del test Xpert HIV-1 VL XC sia del test di confronto. La regressione di Deming evidenzia una correlazione elevata tra il test Xpert HIV-1 VL XC e il metodo di confronto, con una pendenza di 0,9625 e un’intercetta di 0,0198. Il valore R2 era di 0,9561.
Correlazione tra Xpert HIV-1 Viral Load XC rispetto a un metodo di confronto4
Dispositivo medico diagnostico in vitro CE-IVD. Non disponibile in tutti i Paesi.
(1)WHO HIV/AIDS Key Fact updates July 2020 Consultazione: luglio 2020 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hiv-aids
(2) Katzenstein DA, et all. The relation of virologic and immunologic markers to clinical outcomes after nucleoside therapy in HIV-infected adults with 200 to 500 CD4 cells per cubic millimeter. AIDS Clinical Trials Group Study 175 Virology Study Team. N Engl J Med. 1996 Oct 10;335(15):1091-8.
(3)Mellors JW, et al. Plasma viral load and CD4+ lymphocytes as prognostic markers of HIV-1 infection. Ann Intern Med. 1997 Giu 15;126(12):946-54.
(4)Mellors JW, et al. Prognosis in HIV-1 infection predicted by the quantity of virus in plasma. Science. 1996 Maggio 24;272(5265):1167-70.
(5)O’Brien WA, et al Changes in plasma HIV-1 RNA and CD4+ lymphocyte counts and the risk of progression to AIDS. Veterans Affairs Cooperative Study Group on AIDS. N Engl J Med. 1996 Feb 15;334(7):426-31.
(6) Ruiz L, et al. Quantitative HIV-1 RNA as a marker of clinical stability and survival in a cohort of 302 patients with a mean CD4 cell count of 300 x 10(6)/l. Aids. 1996 Set;10(11):F39-44.
(7)Saag MS, et al. HIV viral load markers in clinical practice. Nat Med. 1996 Giu;2(6):625-9.
Non disponibile in tutti i Paesi. Il saggio Xpert HIV-1 Viral Load XC è disponibile solo nell’Unione Europea e nei Paesi che accettano la registrazione con marchio CE. Per gli altri Paesi in cui la registrazione del prodotto è in corso, è disponibile il saggio Xpert HIV-1 Viral Load. Per ulteriori informazioni sulla disponibilità del nuovo prodotto, rivolgersi al rappresentante Cepheid di zona.
(1)WHO HIV/AIDS Key Fact updates July 2020 Consultazione: luglio 2020 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hiv-aids
(2) Katzenstein DA, et all. The relation of virologic and immunologic markers to clinical outcomes after nucleoside therapy in HIV-infected adults with 200 to 500 CD4 cells per cubic millimeter. AIDS Clinical Trials Group Study 175 Virology Study Team. N Engl J Med. 1996 Oct 10;335(15):1091-8.
(3)Mellors JW, et al. Plasma viral load and CD4+ lymphocytes as prognostic markers of HIV-1 infection. Ann Intern Med. 1997 Giu 15;126(12):946-54.
(4)Mellors JW, et al. Prognosis in HIV-1 infection predicted by the quantity of virus in plasma. Science. 1996 Maggio 24;272(5265):1167-70.
(5)O’Brien WA, et al Changes in plasma HIV-1 RNA and CD4+ lymphocyte counts and the risk of progression to AIDS. Veterans Affairs Cooperative Study Group on AIDS. N Engl J Med. 1996 Feb 15;334(7):426-31.
(6) Ruiz L, et al. Quantitative HIV-1 RNA as a marker of clinical stability and survival in a cohort of 302 patients with a mean CD4 cell count of 300 x 10(6)/l. Aids. 1996 Set;10(11):F39-44.
(7)Saag MS, et al. HIV viral load markers in clinical practice. Nat Med. 1996 Giu;2(6):625-9.
Non disponibile in tutti i Paesi. Il saggio Xpert HIV-1 Viral Load XC è disponibile solo nell’Unione Europea e nei Paesi che accettano la registrazione con marchio CE. Per gli altri Paesi in cui la registrazione del prodotto è in corso, è disponibile il saggio Xpert HIV-1 Viral Load. Per ulteriori informazioni sulla disponibilità del nuovo prodotto, rivolgersi al rappresentante Cepheid di zona.
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