Whitepaper
12m Read
16 czerwca 2025
ZDROWIE SPOŁECZNOŚCI I ZDROWIE GLOBALNE
prod:prod_dcx-login
Potrzeba
Wyniki testu w kierunku biomarkera ER/PGR/HER2/Ki-67 raka piersi muszą być niezawodne i obiektywne
- Lekarze potrzebują bardziej wiarygodnej oceny ER/PGR/HER2/Ki-67 w tkankach nowotworowych FFPE.
- 5% wyników HER2 w badaniu IHC jest niejednoznacznych na podstawie wytycznych zalecanych klasyfikacji.1
- Wyjaśnianie niejednoznacznych wyników HER2 IHC2+ badania FISH jest trudne.1-4
- Zmienności techniczne i osoby obserwującej mogą prowadzić do około 20% niedokładnych wyników ER i PGR.5
- Wyniki Ki-67 IHC różnią się ze względu na brak normalizacji.6
(1) Wolff AC et al. Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor
(2) Testing in Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologs Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2013 Nov 1;31(31):3997-4013.
(3) Starczynski J et al. HER2 Gene Amplification in Breast Cancer. A Rogues' Gallery of Challenging Diagnostic Cases: UKNEQAS Interpretation Guidelines and Research Recommendations. AM J Clin Pathol. 2012 Apr;137(4):595-605.
(4) Rakha A et al. Updated UK Recommendations for HER2 assessment in breast cancer. Clin Pathol. 2015 Feb;68(2):93-99.
(5) Hammond MEH et al. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Immunohistochemical Testing of Estrogen and Progesterone Receptors in Breast Cancer. J Clin Onc. 2010 Feb 23; 28(16): 2784-2795.
(6) Polley MYC et al. An International Ki67 Reproducibility Study. J Natl Cancer Ins. 2013 Dec 18;105(24):1897-906.
(2) Testing in Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologs Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2013 Nov 1;31(31):3997-4013.
(3) Starczynski J et al. HER2 Gene Amplification in Breast Cancer. A Rogues' Gallery of Challenging Diagnostic Cases: UKNEQAS Interpretation Guidelines and Research Recommendations. AM J Clin Pathol. 2012 Apr;137(4):595-605.
(4) Rakha A et al. Updated UK Recommendations for HER2 assessment in breast cancer. Clin Pathol. 2015 Feb;68(2):93-99.
(5) Hammond MEH et al. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Immunohistochemical Testing of Estrogen and Progesterone Receptors in Breast Cancer. J Clin Onc. 2010 Feb 23; 28(16): 2784-2795.
(6) Polley MYC et al. An International Ki67 Reproducibility Study. J Natl Cancer Ins. 2013 Dec 18;105(24):1897-906.
Rozwiązanie
Xpertᴹᴰ Breast Cancer STRAT4 otwiera drogę do znormalizowanej, precyzyjnej i niezawodnej oceny ER/PGR/HER2/Ki-67 mRNA w czasie krótszym niż 2 godziny
- Test Xpert Breast Cancer STRAT4 umożliwia półilościowe oznaczanie stężeń ER/PGR/HER2/Ki-67 mRNA we fragmentach FFPE inwazyjnego raka piersi
- CYFIP1* jest stosowany do normalizacji próbek
- Trzy kontrole w każdym teście
- Raport oprogramowania umożliwia obiektywną i łatwą interpretację wyników
- Zewnętrzne kontrole FFPE# pomagają w identyfikacji błędów, przesunięć, trendów i zmienności zależnej od operatora
CYFIP1: Białko cytoplazmatyczne oddziałujące z FMR1 1
Nr Wyłącznie do celów badawczych. Nie stosować w procedurach diagnostycznych. Nie podlega przeglądowi przez żadne władze rejestracyjne.
Nr Wyłącznie do celów badawczych. Nie stosować w procedurach diagnostycznych. Nie podlega przeglądowi przez żadne władze rejestracyjne.
Wpływ
Test Xpert Breast Cancer STRAT4 normalizuje powtarzalną ocenę ER/PGR/HER2/Ki-67
Wydajność
Xpert Breast Cancer STRAT4 results are highly concordant with ER/PGR/Ki-67 IHC and IHC/FISH (HER2)7Xpert Breast Cancer STRAT4 vs. IHC biomarker assessment PPA NPA OPAESR1/ER 97,2% 95,0% 97.5%PR/PGR 89% 92,9% 89.8%ERBB2/HER2 (Xpert vs IHC) 100% 92,4% 93.3%ERBB2/HER2 (Xpert vs FISH) 100% 92,0% 93.3%ERBB2/HER2 (Xpert vs. IHC+FISH) 100% 91,2% 92.4%MKi-67/Ki-67 88,7% 100% 90,5%Positivity detection cut-offs of Xpert Breast Cancer STRAT4 for ER/PGR/HER2 correlate with those in ASCO-CAP, St. Gallen Consensus and ESMO Guidelines.1.5.8,9
- Jednoznaczne i dokładne wyniki dają onkologom dodatkowe możliwości.
- Zapewnia elastyczność, prostotę i swobodny dostęp w celu usprawnienia cyklu pracy 24/7.
- Łatwe i szybkie wdrożenie testu.
- Kontrole wewnętrzne spełniają wymagania zarządzania jakością.
- Wiarygodny test i cykl pracy, który nie wymaga laboratorium PCR.
Wydajność
Xpert Breast Cancer STRAT4 results are highly concordant with ER/PGR/Ki-67 IHC and IHC/FISH (HER2)7Xpert Breast Cancer STRAT4 vs. IHC biomarker assessment PPA NPA OPAESR1/ER 97,2% 95,0% 97.5%PR/PGR 89% 92,9% 89.8%ERBB2/HER2 (Xpert vs IHC) 100% 92,4% 93.3%ERBB2/HER2 (Xpert vs FISH) 100% 92,0% 93.3%ERBB2/HER2 (Xpert vs. IHC+FISH) 100% 91,2% 92.4%MKi-67/Ki-67 88,7% 100% 90,5%Positivity detection cut-offs of Xpert Breast Cancer STRAT4 for ER/PGR/HER2 correlate with those in ASCO-CAP, St. Gallen Consensus and ESMO Guidelines.1.5.8,9
(7)Xpert® Breast Cancer STRAT4 – Ulotka informacyjna Sunnyvale. Stany Zjednoczone. 2017
(8) Gnant M et al. St. Gallen/Vienna 2015: A Brief Summary of the Consensus Discussion. Breast Care. 2015 Apr;10(2):124-130.
(9) Senkus et al. Primary breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v8-30.# Wyłącznie do celów badawczych. Nie stosować w procedurach diagnostycznych.* CE-IVD Wyrób medyczny przeznaczony do diagnostyki in vitro. Niedostępne w Stanach Zjednoczonych. Nie są dostępne we wszystkich krajach.^ Ograniczone do jednego klienta.
(8) Gnant M et al. St. Gallen/Vienna 2015: A Brief Summary of the Consensus Discussion. Breast Care. 2015 Apr;10(2):124-130.
(9) Senkus et al. Primary breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v8-30.# Wyłącznie do celów badawczych. Nie stosować w procedurach diagnostycznych.* CE-IVD Wyrób medyczny przeznaczony do diagnostyki in vitro. Niedostępne w Stanach Zjednoczonych. Nie są dostępne we wszystkich krajach.^ Ograniczone do jednego klienta.
Spostrzeżenia
Artykuł
40m Read
21 maja 2025
ZDROWIE SPOŁECZNOŚCI I ZDROWIE GLOBALNE