Este teste não foi autorizado nem aprovado pela FDA. Este teste foi autorizado através da Autorização de Utilização de Emergência (EUA) da FDA em laboratórios autorizados. Este teste foi autorizado apenas para a deteção de ácido nucleico do SARS-CoV-2, não para outros vírus ou agentes patogénicos. Este teste apenas está autorizado durante o período de declaração de que existem circunstâncias que justificam a autorização de utilização de emergência de testes de diagnóstico in vitro para deteção e/ou diagnóstico de COVID-19 ao abrigo da secção 564(b)(1) da lei 21 U.S.C.
360bbb-3(b)(1), a menos que autorização seja rescindida ou revogada mais cedo.