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Xpert® Xpress CoV-2 plus
Concebido com 3 alvos genéticos para uma deteção rápida e robusta do SARS-CoV-2.
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Tamanho(s) da embalagem de teste
10 Testes
XP3SARS-COV2-10
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Dispositivos de colheita
Copan 305CN (zaragatoa nasofaríngea) (Embalagem de 50)
305C
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Copan 346N (zaragatoa nasal) (Embalagem de 50)
346C
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A necessidade
- Detetar rapidamente o SARS-CoV-2, incluindo variantes emergentes, para fornecer uma triagem atempada e eficaz
- Aumente a eficiência do fluxo de trabalho com o mínimo de tempo de intervenção
A solução
O NOVO teste XpertXpress CoV-2 plus fornece:
- Resultados rápidos e com precisão em apenas 20 minutos*
- Três genes-alvo para o SARS-CoV-2, bem como uma otimização de sondas N2 para permitir uma deteção de vírus mais fiável
- Teste rápido de amostra para resposta com resultados acionáveis de uma única amostra
Com conclusão antecipada do teste para resultados positivos; caso contrário, o tempo total de execução do teste é de 30 minutos.
O impacto
- Oferece resultados de qualidade laboratorial aos profissionais de saúde num teste que pode ser realizado em "point of care"
- Auxilia os médicos com uma cobertura mais abrangente para variantes de SARS-CoV-2 com um design de três genes
- Permite aos hospitais gerir eficazmente os recursos limitados com nosso único cartucho com um fluxo de trabalho fácil de utilizar
Este teste não foi autorizado nem aprovado pela FDA. Este teste foi autorizado através da Autorização de Utilização de Emergência (EUA) da FDA em laboratórios autorizados. Este teste foi autorizado apenas para a deteção de ácido nucleico do SARS-CoV-2, não para outros vírus ou agentes patogénicos. Este teste apenas está autorizado durante o período de declaração de que existem circunstâncias que justificam a autorização de utilização de emergência de testes de diagnóstico in vitro para deteção e/ou diagnóstico de COVID-19 ao abrigo da secção 564(b)(1) da lei 21 U.S.C.
360bbb-3(b)(1), a menos que autorização seja rescindida ou revogada mais cedo.
360bbb-3(b)(1), a menos que autorização seja rescindida ou revogada mais cedo.
Recursos do produto
Informação sobre o produto
Folhetos informativos e FDSM
Documentação técnica
Ficheiros ADF
Perguntas frequentes
A Cepheid desenvolveu o teste Xpert® Xpress CoV-2 plus com várias melhorias em comparação com o Xpert® Xpress SARS-CoV-2. As principais melhorias incluem:
- A adição de um 3.º gene-alvo para SARS-CoV-2 (RdRP agora incluído em adição ao E e N2), para ser mais robusto contra mutações
- Tempo até ao resultado (TTR) melhorado em cerca de 30 minutos
- Expansão das opções de meios de transporte “on-label” para incluir a adição de eNAT®
Tipos de amostras:
GeneXpert Sistemas Dx e Infinity: Esfregaço nasofaríngeo e esfregaço nasal anterior em 3ml de meio de transporte viral (UTM/VTM), 3ml de solução salina ou 2ml de eNAT, de indivíduos que cumprem os critérios clínicos e/ou epidemiológicos da COVID-19, bem como indivíduos sem sintomas ou outros motivos para suspeitar de infeção por COVID-19.
O suporte de transporte viral está disponível junto de vários fornecedores no mercado que podem utilizar a designação VTM (suporte de transporte viral) ou UTM (Universal Transport Medium). Qualquer marca que cumpra as diretrizes para VTM/UTM pode ser utilizada. UTM, VTM, solução salina e eNAT estão no rótulo.
- Controlo de execução externo para 2 (SARS-CoV-2) coronavírus relacionado com SARS, n.º de catálogo NATSARS(COV2)-ERC
- Controlo negativo para coronavírus 2 (SARS-CoV-2) associado à SARS, n.º de catálogo NATSARS(COV2)-NEG
Estes são descritos na secção “Materiais disponíveis mas não fornecidos” do folheto informativo, conforme a recomendação fonte para controlos externos. Consulte a equipa de assistência técnica da Cepheid para saber mais sobre outras fontes comerciais de material de CQ.
Num esforço para reduzir a nossa pegada ambiental, a Cepheid está a avançar para produtos sem CD. Os folhetos informativos, os ADF e as instruções de importação do ADF para o teste Xpert® Xpress CoV-2 plus estão disponíveis para transferência neste sítio (consulte acima). Para clientes que preferem obter os ADF num CD, preencha o pedido de ADF do CD utilizando a seguinte ligação:
FORMULÁRIO DE PEDIDO DO FICHEIRO DE DEFINIÇÃO DO ENSAIO EM CD