Xpert® BCR-ABL Ultra p190

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Monitorização sensível e quantitativa da p190 da BCR-ABL e ABL mARN em doentes com leucemia mieloide crónica (LMC) e leucemia linfoblástica aguda (LLA)

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A necessidade

A presença constante do cromossoma Ph em doentes com LLA após a terapia de consolidação é um fator preditivo importante de reincidência, pelo que se recomenda a monitorização. Organizações internacionais estabelecidas recomendam avaliações pontuais para monitorizar a p190 da BCR-ABL em doentes com LLA e LMC.^7-10Ao contrário da norma internacional BCR-ABL da Organização Mundial da Saúde (WHO IS) para o transcrito p210, atualmente não há normas internacionais que possam ser utilizadas para uniformizar o transcrito de fusão p190. As opções de teste atuais para monitorizar a p190 da BCR-ABL em doentes com LMC e LLA são complicadas, mas também dispendiosas e demoradas para o laboratório implementar, porque:

Os métodos de teste disponíveis podem ser complexos e criar fluxos de trabalho de laboratório ineficientes.
Não foi estabelecida nenhuma escala internacional para a monitorização da p190; portanto, os laboratórios estão dependentes de rácios e têm de executar curvas padrão laboriosas.

(1)Reckel, S., Hamelin, R., Georgeon, S. et al. Redes de sinalização diferencial de bcr-Abl p210 e p190 quinases em células de leucemia definidas por proteomics funcionais. Leukemia 31, 1502–1512 (2017)
(2)Faderl S. et al. Significado clínico das anomalias citogénicas na Leucemia Linfoblástica Aguda Adulta. Blood.1998; 91 (11): 3995-4019.
(3)Dushyant, V. et al. Leucemia mieloide crónica (CML) com p190 BCR-ABL: análise e características, resultados e significado prognóstico. Blood. 2009; 114: 2232-2235.
(4)Moorman, A. V. et al. A population-based cytogenetic study of adults with acute lymphoblastic leukemia. Blood 2010; 115:206-214.
(5)Burmeister, T. et al. Patient’s age and BCR-ABL frequency in adult B-precursor ALL: A retrospective analysis from the GMALL study group. Blood. 2008; 112:918-919.
(6)NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology Acute Lymphoblastic Leukemia v2.2019.
(7)NCCN Guidelines for Patients Acute Lymphoblastic Leukemia, 2021
(8)ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment, and follow-up of Acute Lymphoblastic Leukaemia
(9)Canadian Cancer Society Follow-up after treatment for acute lymphocytic leukemia.
(10)Foroni L, Wilson G, Gerrard G, Mason J, Grimwade D, White HE, de Castro DG, Austin S, Awan A, Burt E, Clench T, Farruggia J, Hancock J, Irvine AE, Kizilors A, Langabeer S, Milner BJ, Nickless G, Schuh A, Sproul A, Wang L, Wickham C, Cross NC. Guidelines for the measurement of BCR-ABL transcripts in chronic myeloid leukaemia. Br J Haematol. 2011 Apr;153(2):179-90.

A solução

O Xpert BCR-ABL Ultra p190 é um teste automatizado para a quantificação da quantidade de transcrito da p190 da BCR-ABL como um rácio da p190 da BCR-ABL/ABL com alta sensibilidade.

Com base na inovadora tecnologia GeneXpert^®, o Xpert BCR-ABL Ultra p190 automatiza o procedimento de teste, incluindo o isolamento de ARN, transcrição reversa. Tirando partido da tecnologia lab in a cartridge™ da Cepheid, o teste Xpert BCR-ABL p190 diminui a complexidade do fluxo de trabalho e o tempo de intervenção, automatizando todo o processo de teste para fornecer resultados mais rápidos.

O Xpert BCR-ABL Ultra p190 é um teste quantitativo para os transcritos de ponto de quebra menor (p190) da BCR-ABL que fornece alta sensibilidade de teste, uniformização e resultados moleculares a pedido em ≤ 2,5 horas. Com um tempo de intervenção mínimo e um fluxo de trabalho simplificado, o Xpert BCR-ABL Ultra p190 elimina a necessidade de processos de intervenção demorados e permite que o laboratório execute o teste p190 internamente.

Desempenho:
Simples e fácil de utilizar

≤ 2,5 horas de processo total de teste
Só tem de adicionar ao cartucho Xpert a amostra de sangue tratado e um reagente externo

Design inteligente e robusto

Inclui dois controlos internos
O volume de entrada de 4 ml de sangue total EDTA apoia a alta sensibilidade de teste para a deteção de transcritos de baixo nível
Alta sensibilidade e baixa variação interlaboratorial¹¹
Limite de deteção clinicamente comprovado de 0,0065%¹¹

(11)Instruções de utilização do Xpert® BCR-ABL Ultra p190 (número de peça 302-6673)

O impacto

Doente: Os resultados mais rápidos reduzem a ansiedade do doente. A facilidade de teste combinada com resultados no mesmo dia pode aliviar o stress associado à espera pelos resultados. A facilidade de teste combinada com resultados no mesmo dia pode aliviar o stress associado à espera pelos resultados. Médico: Os resultados de monitorização no mesmo dia suportam decisões informadas. A monitorização oportuna garante a identificação de doentes de alto risco associados a um resultado menos satisfatório do que o da terapia com TKI.¹³
Laboratório: Um teste com aprovação da CE-IVD com flexibilidade e simplicidade para um fluxo de trabalho mais otimizado e fácil

Flexível: Processe qualquer número de amostras, em qualquer dia da semana, com um custo fixo por resultado notificável, sem perda de tempo ou reagentes de requisitos de lote
Fácil: O processamento automatizado fornece dados consistentes, reduz os custos através da eliminação da curva padrão e replicação dos requisitos de teste, permitindo uma organização otimizada do laboratório, proporcionando mais tempo para os técnicos exercerem outras atividades laboratoriais
Uniformizado: São utilizados materiais exclusivos internos de controlo do ARN para calibrar e uniformizar cada lote do teste Xpert BCR-ABL Ultra p190 para alinhar indiretamente com a WHO IS (NIBSC-09/138) para a p210 da BCR-ABL.¹²

(12) Yuanyuan Liu, Tran Tran, Phat Nguyen, Huilin Wei, Gwo-Jen Day, Lin Yuan; Development of Reference Control Material for the Evaluation of the Cepheid Prototype * Xpert® BCR-ABL P190 Ultra Assay. Blood 2019; 134 (Suplemento_1): 5213 (13) Verma D, Kantarjian HM, Jones D, Luthra R, Borthakur G, Verstovsek S, Rios MB, Cortes J. Chronic myeloid leukemia (CML) with P190 BCR-ABL: analysis of characteristics, outcomes, and prognostic significance. Blood. 2009 Set 10;114(11):2232-5. doi: 10.1182/blood-2009-02-204693. Epub 2009 jul 16. PMID: 19531657; PMCID: PMC4828071.

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