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Xpert® NPM1 Mutation
O Xpert® NPM1 Mutation é um teste automatizado para quantificar a quantidade de transcritos de ARNm do gene NPM1 mutante (tipos A, B e D no exão 12) como uma razão de mutação NPM1/ABL1 com alta sensibilidade.
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A necessidade
A leucemia mieloide aguda (LMA) é a leucemia aguda mais comum em adultos. Representa cerca de 80% dos casos de leucemia aguda em adultos, com uma média de idades de 67-68 anos aquando do diagnóstico.1-3Nos países europeus, a incidência é de 3.5 casos por 100,000 habitantes por ano, e a sobrevida a cinco anos é de aproximadamente 17,5%.1.3
A nucleofosmina (NPM1) é uma das anomalias genéticas mais comuns na LMA, representando cerca de 30% a 35% dos casos.4-6A maioria das mutações no gene NPM1 na LMA está restrita a mutações do exão 12 do tipo A (75% to 80%), tipo B (10%) e tipo D (5%).4.6.7
A determinação do estado da mutação NPM1 tornou-se essencial para a classificação molecular da LMA. São necessários métodos com alta sensibilidade clínica e especificidade adaptados ao fluxo de trabalho do laboratório molecular para o diagnóstico, prognóstico e monitorização da LMA.8Organizações internacionais reconhecidas recomendam pontos temporais concretos para a monitorização de NPM1 em doentes com LMA.9,10
As opções de teste atuais de monitorização de NPM1 em doentes com LMA são complicadas, caras e demoradas. Devido à falta de padrões internacionais para quantificação do transcrito da mutação de NPM1 para LMA, os laboratórios dependem de índices e têm de executar curvas padrão trabalhosas.
A nucleofosmina (NPM1) é uma das anomalias genéticas mais comuns na LMA, representando cerca de 30% a 35% dos casos.4-6A maioria das mutações no gene NPM1 na LMA está restrita a mutações do exão 12 do tipo A (75% to 80%), tipo B (10%) e tipo D (5%).4.6.7
A determinação do estado da mutação NPM1 tornou-se essencial para a classificação molecular da LMA. São necessários métodos com alta sensibilidade clínica e especificidade adaptados ao fluxo de trabalho do laboratório molecular para o diagnóstico, prognóstico e monitorização da LMA.8Organizações internacionais reconhecidas recomendam pontos temporais concretos para a monitorização de NPM1 em doentes com LMA.9,10
As opções de teste atuais de monitorização de NPM1 em doentes com LMA são complicadas, caras e demoradas. Devido à falta de padrões internacionais para quantificação do transcrito da mutação de NPM1 para LMA, os laboratórios dependem de índices e têm de executar curvas padrão trabalhosas.
- Bocchia M, Carella AM, Mulè A, Rizzo L, Turrini M, Abbenante MC, Cairoli R, Calafiore V, Defina M, Gardellini A, Luzi G, Patti C, Pinazzi MB, Riva M, Rossi G, Sammartano V, Rigacci L. Therapeutic Management of Patients with FLT3 + Acute Myeloid Leukemia: Case Reports and Focus on Gilteritinib Monotherapy. Pharmgenomics Pers Med. 2022 Abr 22;15:393-407. doi: 10.2147/PGPM.S346688. PMID: 35496349; PMCID: PMC9041600.
- De Kouchkovsky, I., Abdul-Hay, M. "Acute myeloid leukemia: a comprehensive review and 2016 update". Blood Cancer Journal 6, e441 (2016). https://doi.org/10.1038/bcj.2016.50
- Acute Myeloid Leukaemia: mapping the policy response to an acute cancer in France, Germany, Italy, Spain and the UK, The Economist Intelligence Unit Limited, December 2019.
- The Leukemia & Lymphoma Society®. Acute Myeloid Leukemia Subtypes. https://www.lls.org/leukemia/acute-myeloid-leukemia/diagnosis/aml-subtypes
- Kunchala P, Kuravi S, Jensen R, McGuirk J, Balusu R. When the good go bad: Mutant NPM1 in acute myeloid leukemia. Blood Rev. 2018; 32(3): 167-183. doi:10.1016/j.blre.2017.11.001
- A. Behdad, B.L. Betz, Chapter 33 - Molecular Testing in Acute Myeloid Leukemia,Diagnostic Molecular Pathology, Academic Press, 2017, pp. 419-434,ISBN 9780128008867,https://doi.org/10.1016/B978-0-12-800886-7.00033-9
- Szankasi P, Jama M, Bahler DW. A new DNA-based test for detection of nucleophosmin exon 12 mutations by capillary electrophoresis. J Mol Diagn. 2008 Maio;10(3):236-41. doi: 10.2353/jmoldx.2008.070167. Epub 2008 Abr 10. PMID: 18403605; PMCID: PMC2329788.
- Hafez M, Ye F, Jackson K, Yang Z, Karp JE, Labourier E, Gocke CD. Performance and clinical evaluation of a sensitive multiplex assay for the rapid detection of common NPM1 mutations. J Mol Diagn. 2010 Set;12(5):629-35. doi: 10.2353/jmoldx.2010.090219. Epub 2010 jul 8. PMID: 20616361; PMCID: PMC2928427.
- Heuser M, Ofran Y, Boissel N, Brunet Mauri S, Craddock C, Janssen J, Wierzbowska A, Buske C. Acute myeloid leukemia in adult patients: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology, Special Article, Vol. 31, N.º 6, junho 2020, pp. 697-712. doi: https://doi.org/10.1016/j.annonc.2020.02.018
- National Comprehensive Cancer Network. NCCN Guidelines for Patients – Acute Myeloid Leukemia, 2022. https://www.nccn.org/patients/guidelines/content/PDF/aml-patient.pdf. Consultado em 11 de janeiro de 2023.
A solução
O Xpert® NPM1 Mutation é um teste automatizado para quantificar a quantidade de transcritos de ARNm do gene NPM1 mutante (tipos A, B e D no exão 12) como uma razão de mutação NPM1/ABL1.
Aproveitando a tecnologia lab in a cartridge™ da Cepheid, o teste Xpert NPM1 Mutation reduz a complexidade do fluxo de trabalho e o tempo de intervenção graças à automatização de todo o processo de teste e do fornecimento mais rápido de resultados num cartucho totalmente automatizado.
Vantagens:
Aproveitando a tecnologia lab in a cartridge™ da Cepheid, o teste Xpert NPM1 Mutation reduz a complexidade do fluxo de trabalho e o tempo de intervenção graças à automatização de todo o processo de teste e do fornecimento mais rápido de resultados num cartucho totalmente automatizado.
Vantagens:
- ≤3 horas de processo total de teste
- Basta adicionar uma amostra de sangue tratado e um reagente fornecido à parte ao cartucho Xpert ® para iniciar um teste
- 4 ml de volume de entrada de sangue periférico (sangue total com EDTA)
- Inclui dois controlos internos
- Alta sensibilidade e baixa variação interlaboratorial11
- Limite de deteção clinicamente comprovado de 0,030%11
11. Instruções de utilização de Xpert® NPM1 Mutation (referência 302-8304)
O impacto
Doente: A conveniência dos testes e resultados rápidos podem ajudar a reduzir a ansiedade dos doentes - A recidiva continua a ser a causa mais comum de falha do tratamento para doentes com LMA.12
Médico: Os resultados atempados da monitorização de NPM1 apoiam decisões informadas - Garantem a medição da resposta ao tratamento e a deteção de uma potencial recidiva.8
Laboratório: Um teste com aprovação CE-IVD fácil de utilizar com flexibilidade e padronização para um fluxo de trabalho de teste otimizado.
Médico: Os resultados atempados da monitorização de NPM1 apoiam decisões informadas - Garantem a medição da resposta ao tratamento e a deteção de uma potencial recidiva.8
Laboratório: Um teste com aprovação CE-IVD fácil de utilizar com flexibilidade e padronização para um fluxo de trabalho de teste otimizado.
- Processe qualquer número de amostras, em qualquer dia da semana, com um custo fixo por resultado notificável, sem a perda de tempo ou de reagentes exigidos pelo processamento em lote
- O processamento automatizado fornece dados consistentes, diminui os custos eliminando a curva padrão e replicando os requisitos de teste, e permite uma organização otimizada do laboratório libertando o tempo do técnico para outras atividades laboratoriais
- Os materiais de controlo de ARN internos proprietários são utilizados para calibrar e padronizar cada lote do teste Xpert NPM1 Mutation.13
8. Hafez M, Ye F, Jackson K, Yang Z, Karp JE, Labourier E, Gocke CD. Performance and clinical evaluation of a sensitive multiplex assay for the rapid detection of common NPM1 mutations. J Mol Diagn. 2010 Set;12(5):629-35. doi: 10.2353/jmoldx.2010.090219. Epub 2010 jul 8. PMID: 20616361; PMCID: PMC2928427.
12. Dillon R, Hills R, Freeman S, Potter N, Jovanovic J, Ivey A, Kanda AS, Runglall M, Foot N, Valganon M, Khwaja A, Cavenagh J, Smith M, Ommen HB, Overgaard UM, Dennis M, Knapper S, Kaur H, Taussig D, Mehta P, Raj K, Novitzky-Basso I, Nikolousis E, Danby R, Krishnamurthy P, Hill K, Finnegan D, Alimam S, Hurst E, Johnson P, Khan A, Salim R, Craddock C, Spearing R, Gilkes A, Gale R, Burnett A, Russell NH, Grimwade D. Molecular MRD status and outcome after transplantation in NPM1-mutated AML. Blood. 2020 Fev 27;135(9):680-688. doi: 10.1182/blood.2019002959. PMID: 31932839; PMCID: PMC7059484.
13. Liu, Y. Kao, M. Saatian, B. Kayhan, S. Zhao, Y. Aslam, A. Shridhar, K. Yuan, L. PB1775: DEVELOPMENT OF ASSAY CALIBRATION MEHTHODOLOGY FOR CEPHEID XPERT® NPM1 MUTATION PROTOTYPE ASSAY. HemaSphere 6():p 1655-1656, Junho 2022. | DOI: 10.1097/01.HS9.0000849952.50330.40
*CE-IVD. Dispositivo médico para diagnóstico in vitro. Poderá não estar disponível em todos os países.
12. Dillon R, Hills R, Freeman S, Potter N, Jovanovic J, Ivey A, Kanda AS, Runglall M, Foot N, Valganon M, Khwaja A, Cavenagh J, Smith M, Ommen HB, Overgaard UM, Dennis M, Knapper S, Kaur H, Taussig D, Mehta P, Raj K, Novitzky-Basso I, Nikolousis E, Danby R, Krishnamurthy P, Hill K, Finnegan D, Alimam S, Hurst E, Johnson P, Khan A, Salim R, Craddock C, Spearing R, Gilkes A, Gale R, Burnett A, Russell NH, Grimwade D. Molecular MRD status and outcome after transplantation in NPM1-mutated AML. Blood. 2020 Fev 27;135(9):680-688. doi: 10.1182/blood.2019002959. PMID: 31932839; PMCID: PMC7059484.
13. Liu, Y. Kao, M. Saatian, B. Kayhan, S. Zhao, Y. Aslam, A. Shridhar, K. Yuan, L. PB1775: DEVELOPMENT OF ASSAY CALIBRATION MEHTHODOLOGY FOR CEPHEID XPERT® NPM1 MUTATION PROTOTYPE ASSAY. HemaSphere 6():p 1655-1656, Junho 2022. | DOI: 10.1097/01.HS9.0000849952.50330.40
*CE-IVD. Dispositivo médico para diagnóstico in vitro. Poderá não estar disponível em todos os países.
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