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Xpert® BCR-ABL Ultra
Monitorización sensible y cuantitativa del ARNm de BCR-ABL en pacientes con leucemia mielógena crónica (LMC)
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La necesidad
Directrices actuales:
Cada año se identifican 1,0-1,5 pacientes con leucemia mielógena crónica (LMC) de nuevo diagnóstico por cada 100 000 individuos.1 Se estima que la prevalencia de la LMC aumenta a una tasa anual del 4 % y que el número de individuos que viven con esta enfermedad se duplicará en 2030.2
El control de la LMC en la mayor parte de los pacientes diagnosticados se logra mediante la administración oral de un inhibidor de la tirosina cinasa (ITC) que específicamente se dirige a la actividad de la proteína de fusión BCR-ABL. En la actualidad, la evaluación de la eficacia del tratamiento para la LMC requiere un ensayo de diagnóstico molecular para medir el nivel de transcritos (ARN) de BCR-ABL. Los pacientes son sometidos a pruebas de BCR-ABL cada 3 meses de acuerdo con las directrices internacionales establecidas.3,4
Los resultados cuantitativos se normalizan primero frente a un gen de referencia como ABL.5 Posteriormente, los resultados se convierten a una escala internacional (IS) que armoniza los informes de la respuesta molecular.6 A pesar de los esfuerzos por optimizar el control de la enfermedad, solo un tercio de los pacientes con LMC de nuevo diagnóstico están adecuadamente controlados durante el primer año de tratamiento.7 Por tanto, es necesaria una prueba molecular más accesible para mejorar los resultados de los pacientes con LMC.
Cada año se identifican 1,0-1,5 pacientes con leucemia mielógena crónica (LMC) de nuevo diagnóstico por cada 100 000 individuos.1 Se estima que la prevalencia de la LMC aumenta a una tasa anual del 4 % y que el número de individuos que viven con esta enfermedad se duplicará en 2030.2
El control de la LMC en la mayor parte de los pacientes diagnosticados se logra mediante la administración oral de un inhibidor de la tirosina cinasa (ITC) que específicamente se dirige a la actividad de la proteína de fusión BCR-ABL. En la actualidad, la evaluación de la eficacia del tratamiento para la LMC requiere un ensayo de diagnóstico molecular para medir el nivel de transcritos (ARN) de BCR-ABL. Los pacientes son sometidos a pruebas de BCR-ABL cada 3 meses de acuerdo con las directrices internacionales establecidas.3,4
Los resultados cuantitativos se normalizan primero frente a un gen de referencia como ABL.5 Posteriormente, los resultados se convierten a una escala internacional (IS) que armoniza los informes de la respuesta molecular.6 A pesar de los esfuerzos por optimizar el control de la enfermedad, solo un tercio de los pacientes con LMC de nuevo diagnóstico están adecuadamente controlados durante el primer año de tratamiento.7 Por tanto, es necesaria una prueba molecular más accesible para mejorar los resultados de los pacientes con LMC.
1) Goldman J. Chronic Myeloid Leukemia. 2008, Leukemia, Vol. 37, pp. 195-197.;
(2) Huang X, et al. Estimations of the increasing prevalence and plateau prevalence of chronic myeloid leukemia in the era of tyrosine kinase inhibitor therapy. Cancer. 2012 Jun 15;118(12):3123-7.;
(3) Baccarani M, et al. European LeukemiaNet recommendations for the management of chronic myeloid leukemia: Blood. 2013 Aug 8;122(6):872-84.;
(4) O'Brien S, et al. Chronic myelogenous leukemia
(5) Beillard E, et al. Evaluation of candidate control genes for diagnosis and residual disease detection in leukemic patients using 'real-time'quantitative reverse-transcriptase polymerase chain reaction (RQ-PCR) –a Europe against cancer program. Leukemia. 2003 Dec;17(12):2474-86.;
(6) Branford S, et al. Rationale for the recommendations for harmonizing current methodology for detecting BCR-ABL transcripts in patients with chronic myeloid leukaemia. Leukemia. 2006 Nov;20(11):1925-30.;
(7) Goldberg S, et al. Predictors of performing response monitoring in patients with chronic-phase chronic myeloid leukemia (CP-CML) in a prospective observational study (SIMPLICITY) 2015. (Suppl. 30): abstract 116, J Clin Oncol, Vol. 32.;
(2) Huang X, et al. Estimations of the increasing prevalence and plateau prevalence of chronic myeloid leukemia in the era of tyrosine kinase inhibitor therapy. Cancer. 2012 Jun 15;118(12):3123-7.;
(3) Baccarani M, et al. European LeukemiaNet recommendations for the management of chronic myeloid leukemia: Blood. 2013 Aug 8;122(6):872-84.;
(4) O'Brien S, et al. Chronic myelogenous leukemia
(5) Beillard E, et al. Evaluation of candidate control genes for diagnosis and residual disease detection in leukemic patients using 'real-time'quantitative reverse-transcriptase polymerase chain reaction (RQ-PCR) –a Europe against cancer program. Leukemia. 2003 Dec;17(12):2474-86.;
(6) Branford S, et al. Rationale for the recommendations for harmonizing current methodology for detecting BCR-ABL transcripts in patients with chronic myeloid leukaemia. Leukemia. 2006 Nov;20(11):1925-30.;
(7) Goldberg S, et al. Predictors of performing response monitoring in patients with chronic-phase chronic myeloid leukemia (CP-CML) in a prospective observational study (SIMPLICITY) 2015. (Suppl. 30): abstract 116, J Clin Oncol, Vol. 32.;
La solución
Xpert BCR-ABL Ultra es una prueba cuantitativa para los transcritos de puntos de ruptura principales (p210) de BCR-ABL que proporciona resultados moleculares a demanda y de alta sensibilidad. Basado en la innovadora tecnología de GeneXpert, Xpert BCR-ABL Ultra automatiza todo el proceso de la prueba, incluidos el aislamiento del ARN, la transcripción inversa y la PCR en tiempo real totalmente anidada del gen diana BCR-ABL y el gen de referencia ABL en un cartucho completamente automatizado.Ventajas:
El rendimiento clínico de Xpert BCR-ABL se evaluó mediante la comparación con un ensayo interno basado en la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (RQ-PCR) en “tiempo real”, estandarizada por Europa contra el Cáncer (Europe Against Cancer, EAC), de los transcritos de genes de fusión para la enfermedad de la LMC residual.10 Este ensayo de rutina se calibró para el gen de referencia ABL y el gen diana BCR-ABL utilizando las diluciones de plásmidos del Instituto de materiales y medidas de referencia (Institute for Reference Materials and Measurements, IRMM). En el estudio, se obtuvo sangre periférica prospectivamente de sujetos con LMC en tubos con EDTA. Cada muestra se dividió para análisis por comparación con el ensayo de rutina y el ensayo Xpert BCR-ABL Ultra. La incorporación total incluyó a 54 sujetos cuyos resultados emparejados estuvieron dentro del intervalo detectable de ambos ensayos.
- 2,5 horas para completar el proceso
- Solo tiene que añadir una muestra de sangre tratada y un reactivo externo al cartucho Xpert
- Resultados en sintonía con la EI lote a lote por medio de patrones secundarios calibrados según el panel de la OMS para BCR-ABL
- El volumen de llenado de 4 ml de sangre entera asegura una detección reproducible de los transcritos de bajo nivel
- Alta sensibilidad y reducida variación entre laboratorios8
- Límite de detección clínicamente demostrado del <4.5-log reduction (0,0032%)8
- Información el mismo día que apoya decisiones clínicas informadas, incluida la inclusión en la investigación de la interrupción del tratamiento
- Resultados más rápidos para reducir la ansiedad del paciente9
- Flexibilidad y simplicidad para un flujo de trabajo más ágil
- Elimina la necesidad de una curva estándar y de duplicar los análisis
- Deja tiempo libre al técnico para realizar otros servicios del laboratorio
- Cualquier número de muestras, cualquier día de la semana con un coste fijo por resultado notificable
- Informe de una página con resultados en sintonía con el EI
El rendimiento clínico de Xpert BCR-ABL se evaluó mediante la comparación con un ensayo interno basado en la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (RQ-PCR) en “tiempo real”, estandarizada por Europa contra el Cáncer (Europe Against Cancer, EAC), de los transcritos de genes de fusión para la enfermedad de la LMC residual.10 Este ensayo de rutina se calibró para el gen de referencia ABL y el gen diana BCR-ABL utilizando las diluciones de plásmidos del Instituto de materiales y medidas de referencia (Institute for Reference Materials and Measurements, IRMM). En el estudio, se obtuvo sangre periférica prospectivamente de sujetos con LMC en tubos con EDTA. Cada muestra se dividió para análisis por comparación con el ensayo de rutina y el ensayo Xpert BCR-ABL Ultra. La incorporación total incluyó a 54 sujetos cuyos resultados emparejados estuvieron dentro del intervalo detectable de ambos ensayos.
(8) Prospecto de Xpert BCR-ABL Ultra de Cepheid301-2194.;
(9) Cepheid Europe Survey of LMC France (Asociación francesa de LMC). Improving the Quality of Life for Your CML Patients: A Patient Survey Analysis. 2014. Cepheid Europe Survey of LMC France (Asociación francesa de LMC). Improving the Quality of Life for Your CML Patients: A Patient Survey Analysis. 2014;
(10) Gabert J, et al. Standardization and quality control studies of 'real-time'quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (RQ-PCR) of fusion gene transcripts for residual disease detection in leukemia – A Europe Against Cancer Program: Leukemia. 2003 Dec;17(12):2318-57.;
(9) Cepheid Europe Survey of LMC France (Asociación francesa de LMC). Improving the Quality of Life for Your CML Patients: A Patient Survey Analysis. 2014. Cepheid Europe Survey of LMC France (Asociación francesa de LMC). Improving the Quality of Life for Your CML Patients: A Patient Survey Analysis. 2014;
(10) Gabert J, et al. Standardization and quality control studies of 'real-time'quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (RQ-PCR) of fusion gene transcripts for residual disease detection in leukemia – A Europe Against Cancer Program: Leukemia. 2003 Dec;17(12):2318-57.;
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