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Xpert® BCR-ABL Ultra
Seguimiento sensible y cuantitativo del ARNm de BCR-ABL en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC)
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Número de ensayos
10 Pruebas
GXBCRABL-10
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La necesidad
Debido al enorme éxito de los tratamientos para la LMC, la prevalencia está aumentando con el tiempo, y el número de personas que viven con esta enfermedad se habrá duplicado en 2030.1
La evaluación de la eficacia del tratamiento para la LMC requiere un ensayo de diagnóstico molecular para medir el nivel de transcritos (ARN) de BCR-ABL. Se debe determinar periódicamente el BCR-ABL en los pacientes, de acuerdo con las recomendaciones internacionales establecidas.2.3.4
Estudios recientes indican que los pacientes sometidos a las valoraciones moleculares recomendadas 3 a 4 veces al año tuvieron un menor riesgo de progresión y mortalidad, mostraron un mayor cumplimiento del tratamiento con ITC y generaron menores costes de atención sanitaria en comparación con los pacientes con un seguimiento menos frecuente.5
La evaluación de la eficacia del tratamiento para la LMC requiere un ensayo de diagnóstico molecular para medir el nivel de transcritos (ARN) de BCR-ABL. Se debe determinar periódicamente el BCR-ABL en los pacientes, de acuerdo con las recomendaciones internacionales establecidas.2.3.4
Estudios recientes indican que los pacientes sometidos a las valoraciones moleculares recomendadas 3 a 4 veces al año tuvieron un menor riesgo de progresión y mortalidad, mostraron un mayor cumplimiento del tratamiento con ITC y generaron menores costes de atención sanitaria en comparación con los pacientes con un seguimiento menos frecuente.5
1 Huang X, et al. Estimations of the increasing prevalence and plateau prevalence of chronic myeloid leukemia in the era of tyrosine kinase inhibitor therapy. Cancer. 2012 Jun 15;118(12):3123-7.
2 Hochhaus et al. European LeukemiaNet 2020 recommendations for treating chronic myeloid leukemia. Leukemia, March 2020
3 Hochhaus A. et al. Chronic myeloid leukaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow up. Annals of Oncology. 2017 May; 28(4):iv41-iv51.
4 NCCN. Clinical Practice Guidelines in Oncology; Chronic Myelogenous Leukemia (acceso a la versión 1, 2019).
5 P.E. Westerweel et al. Impact of hospital experience on the quality of tyrosine kinase inhibitor response monitoring and consequence for chronic myeloid leukemia patient survival. Haematologica. 2017 Dec; 102(12): e486–e489
2 Hochhaus et al. European LeukemiaNet 2020 recommendations for treating chronic myeloid leukemia. Leukemia, March 2020
3 Hochhaus A. et al. Chronic myeloid leukaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow up. Annals of Oncology. 2017 May; 28(4):iv41-iv51.
4 NCCN. Clinical Practice Guidelines in Oncology; Chronic Myelogenous Leukemia (acceso a la versión 1, 2019).
5 P.E. Westerweel et al. Impact of hospital experience on the quality of tyrosine kinase inhibitor response monitoring and consequence for chronic myeloid leukemia patient survival. Haematologica. 2017 Dec; 102(12): e486–e489
La solución
La prueba Xpert BCR-ABL Ultra es un ensayo cuantitativo de transcritos de puntos de ruptura principales (p210) de BCR-ABL. La prueba arroja resultados moleculares sumamente sensibles y a demanda, tanto en formato de escala internacional (IS) como de respuesta molecular (MR).
La prueba Xpert BCR-ABL automatiza todo el proceso analítico, incluidos el aislamiento del ARN, la transcripción inversa, y la PCR en tiempo real, totalmente anidada, del gen diana de BCR-ABL y del gen de referencia de ABL, en un cartucho automatizado.6
Fácil de usar
Solo tiene que añadir la muestra tratada y un reactivo externo al cartucho GeneXpert®; no es necesaria la extracción por separado. Los controles internos aseguran la validez y la exactitud, con un tiempo total de procesamiento inferior a 2.5 horas, desde la muestra hasta el resultado.6
Sensible
Los datos de equivalencia del número de copias del gen de control ABL resaltan la alta sensibilidad y poca variación entre laboratorios, así como una linealidad demostrada de 55-0,0030 %IS.6 Límite de cuantificación (LC) clínicamente relevante 0,0030IS/4,52MR.6
Normalizado
Los resultados se alinean automáticamente con la IS en el procesamiento del cartucho y se normalizan de lote a lote mediante los patrones calibrados según el panel de la OMS.6
La prueba Xpert BCR-ABL automatiza todo el proceso analítico, incluidos el aislamiento del ARN, la transcripción inversa, y la PCR en tiempo real, totalmente anidada, del gen diana de BCR-ABL y del gen de referencia de ABL, en un cartucho automatizado.6
Fácil de usar
Solo tiene que añadir la muestra tratada y un reactivo externo al cartucho GeneXpert®; no es necesaria la extracción por separado. Los controles internos aseguran la validez y la exactitud, con un tiempo total de procesamiento inferior a 2.5 horas, desde la muestra hasta el resultado.6
Sensible
Los datos de equivalencia del número de copias del gen de control ABL resaltan la alta sensibilidad y poca variación entre laboratorios, así como una linealidad demostrada de 55-0,0030 %IS.6 Límite de cuantificación (LC) clínicamente relevante 0,0030IS/4,52MR.6
Normalizado
Los resultados se alinean automáticamente con la IS en el procesamiento del cartucho y se normalizan de lote a lote mediante los patrones calibrados según el panel de la OMS.6
6 Prospecto de Xpert BCR-ABL Ultra 302-0742 Rev.C. GXBCRABL-10
El impacto
Paciente: Resultados más rápidos
A pesar de los esfuerzos para optimizar el manejo de la enfermedad, una tercera parte de los pacientes con leucemia mieloide crónica recién diagnosticados se somete a un seguimiento adecuado durante el primer año de tratamiento.7 Por lo tanto, se necesitan pruebas moleculares más accesibles para mejorar los resultados de los pacientes con leucemia mieloide crónica.
Clínico: Contar con la información el mismo día facilita la toma de decisiones clínicas informadas.
Recibir a tiempo los resultados del seguimiento de la leucemia mieloide crónica asegura la identificación y la respuesta rápidas a las señales de «advertencia» claves, y puede reducir los costes de atención al paciente.7
Laboratorio: Prueba con aprobación CE-IVD y autorización de la FDA, flexible y sencilla, para un flujo de trabajo de la prueba más simple y optimizado.
A pesar de los esfuerzos para optimizar el manejo de la enfermedad, una tercera parte de los pacientes con leucemia mieloide crónica recién diagnosticados se somete a un seguimiento adecuado durante el primer año de tratamiento.7 Por lo tanto, se necesitan pruebas moleculares más accesibles para mejorar los resultados de los pacientes con leucemia mieloide crónica.
Clínico: Contar con la información el mismo día facilita la toma de decisiones clínicas informadas.
Recibir a tiempo los resultados del seguimiento de la leucemia mieloide crónica asegura la identificación y la respuesta rápidas a las señales de «advertencia» claves, y puede reducir los costes de atención al paciente.7
Laboratorio: Prueba con aprobación CE-IVD y autorización de la FDA, flexible y sencilla, para un flujo de trabajo de la prueba más simple y optimizado.
- Flexible: A partir de cualquier número de muestras, cualquier día de la semana, con un coste fijo por resultado notificado, sin perder tiempo ni reactivos por los requisitos de agrupación por lotes.
- Notificación sencilla: Los resultados se alinean automáticamente con la IS y también se muestran en formato de respuesta molecular (MR). No requiere trabajo adicional para alinear los resultados con la escala internacional mediante factores de conversión.
- Fácil: El procesamiento automatizado proporciona datos coherentes, elimina los requisitos de réplicas y curva estándar, y permite optimizar la organización del laboratorio.
7 Goldberg S et al. First-line treatment selection and early monitoring patterns in chronic phase-chronic myeloid leukemia in routine clinical practice: SIMPLICITY. Am J Hematol. 2017 Nov 28;92:1214–1223. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5659133/
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