Esta prueba no ha sido autorizada ni aprobada por la FDA. La FDA ha autorizado esta prueba mediante una Autorización de uso de emergencia (EUA) para su uso en laboratorios autorizados. Esta prueba solamente está autorizada para la detección de ácido nucleico del SARS-CoV-2 y no para ningún otro virus o patógeno. Esta prueba solamente está autorizada durante la vigencia de la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización de uso de emergencia de pruebas de diagnóstico in vitro para la detección o diagnóstico de COVID-19 conforme a la sección 564(b)(1) de la Ley, 21 U.S.C.
360bbb-3(b)(1), a menos que la autorización expire o se revoque antes.