¿Cómo afecta el IVDR a los clientes?
Cepheid está trabajando para garantizar que todos los productos pertinentes cumplan con el reglamento IVDR y cuentan con procesos de recertificación para garantizar la continuidad del producto para todos nuestros clientes.
Para la mayoría de los productos, los cambios serán mínimos: el mismo código de producto, el mismo rendimiento y los requisitos de validación se reducirán al mínimo. Para algunos productos, habrá un cambio en el número de catálogo, lo que puede implicar procesos de actualización/validación más amplios.
Los cambios pueden incluir, entre otros:
- En el caso de los productos que requieran la supervisión del organismo notificado en virtud del reglamento IVDR, los cambios en las instrucciones de uso y los kits de pruebas Xpert incluirán el número del organismo notificado de la CE junto a la marca CE
- Declaraciones de propósito previsto
- Advertencias o contraindicaciones
- Adiciones o alteraciones a tipos de muestras, estabilidad, sustancias interferentes, linealidad, intervalos de referencia, especificidad y sensibilidad
- Actualizaciones de las referencias de apoyo
- Cambios en el etiquetado del producto
Antes de lanzar un producto, todos los usuarios recibirán una carta en la que se detallarán estos cambios y los equipos de Cepheid se movilizarán para ayudar a que este cambio sea lo más fluido posible.
