Multiplex con significado: el enfoque inteligente de Cepheid para las pruebas de diagnóstico molecular

En una era en la que la velocidad, la precisión y la pertinencia clínica son primordiales, las pruebas del sistema multiplex han surgido como una fuerza transformadora en el diagnóstico molecular. En Cepheid, llevamos mucho tiempo comprometidos a ofrecer resultados rápidos y procesables que capaciten a los médicos y mejoren los resultados de los pacientes. Nuestro liderazgo en pruebas moleculares del sistema multiplex refleja tanto nuestro legado de innovación como nuestra visión para el futuro del diagnóstico.

Nuestro equipo editorial habló con el Dr. David Persing, antiguo director médico y tecnológico de Cepheid, y actual asesor sénior, sobre los paneles del sistema multiplex y el futuro cercano.

¿Qué son los paneles del sistema multiplex y sindrómicos?
Un panel del sistema multiplex es una prueba molecular que detecta múltiples dianas genéticas (patógenos, genes de resistencia bacteriana u otros biomarcadores) simultáneamente a partir de una única muestra de un paciente. Los paneles sindrómicos se refieren a pruebas del sistema multiplex que detectan simultáneamente múltiples patógenos asociados con síntomas superpuestos,^1.2 aunque los términos “multiplex” y “sindrómico” se utilizan a menudo indistintamente.³

¿Por qué son importantes los paneles del sistema multiplex?
Al proporcionar múltiples resultados en una sola prueba, las pruebas del sistema multiplex tienen el potencial de mejorar la eficiencia operativa, agilizar el diagnóstico y mejorar la calidad de la atención.^1.4 En condiciones clínicas para las que distintos agentes infecciosos pueden causar síntomas superpuestos, como infecciones respiratorias, enfermedades gastrointestinales o infecciones de transmisión sexual, las pruebas del sistema multiplex pueden reducir la incertidumbre diagnóstica, permitir tratamientos antivirales o antibióticos dirigidos, y apoyar la gestión de los antibióticos.¹

Pero no todos los paneles son iguales. La industria ha visto una proliferación de paneles más grandes,⁵ algunos de los cuales pueden incluir patógenos con pertinencia clínica incierta.⁶ Esto ha dado lugar a preocupaciones sobre el exceso de pruebas, los costes y la ambigüedad diagnóstica^(5-7) , lo que destaca la necesidad de gestión diagnóstica^(8.9) y enfoques inteligentes para el diseño de pruebas.

¿Cuál es la historia de Cepheid en las pruebas del sistema multiplex?
Cepheid tiene una sólida base en pruebas del sistema multiplex y sindrómicas, y ha demostrado liderazgo en este espacio con varios productos clave:

• El diseño de pruebas multidiana habilitado por la tecnología del sistema multiplex está integrado en pruebas “dirigidas”, como Xpert Xpress CoV-2 plus, que tiene tres dianas génicas para una detección sólida de un solo patógenoSARS-CoV-2.

• Xpert® Xpress CoV-2/Flu/RSV plus: una prueba respiratoria sindrómica que diferencia entre SARS-CoV-2, gripe A/B y RSV para tratar virus cocirculantes que causan síntomas respiratorios superpuestos. Esta prueba amplifica 10 dianas distintas para detectar cuatro virus. De nuevo, la redundancia de dianas se incorpora en la prueba para adaptarse a la posible deriva genética que es común entre los virus de ARN.

• Xpert® Xpress MVP (panel vaginal del sistema multiplex): una prueba sindrómica que detecta múltiples causas de vaginitis, incluidas cuatro indicaciones separadas: vaginosis bacteriana (con dianas para tres bacterias anaeróbicas asociadas a la vaginosis); grupo Candida (constituido por C. albicans, C. tropicalis, C. parapsilosis y C. dubliniensis reportadas como grupo); C. glabrata/C. krusei; y Trichomonas vaginalis. Esta fue la primera prueba de amplificación de ácidos nucleicos exenta de CLIA para la vaginitis en los EE. UU.¹⁰

• Xpert® Carba-R: una prueba del sistema multiplex que detecta y diferencia secuencias génicas de las “grandes 5” carbapenemasas: KPC, NDM, VIM, IMP y OXA-48 de las Enterobacterales productoras de carbapenemasas (EPC). Estos organismos han surgido como una amenaza mundial debido a la amplia resistencia a los antibióticos.¹¹

• Xpert® MTB/XDR*: una prueba del sistema multiplex que detecta mutaciones asociadas con la resistencia a múltiples fármacos contra la tuberculosis, que responde a una necesidad crítica de diagnósticos para guiar el tratamiento de la tuberculosis resistente a los fármacos, especialmente en los países en vías de desarrollo.^12,13

¿Cepheid está intensificando su enfoque en las pruebas del sistema multiplex?
El momento de nuestra expansión prevista en paneles sindrómicos^† no es coincidencia. El panorama sanitario global está evolucionando rápidamente, con una creciente demanda de herramientas de diagnóstico que no solo sean rápidas y precisas, sino también clínicamente significativas.

La estrategia de Cepheid está impulsada por una clara necesidad: los médicos necesitan herramientas que proporcionen información sobre la que se puede actuar, no solo datos. Nuestras pruebas están diseñadas para satisfacer esta necesidad, en consonancia con las mejores prácticas y las expectativas normativas, a la vez que mantienen la simplicidad y fiabilidad que nuestros clientes esperan.

¿Cuál es el enfoque de Cepheid?
Nuestro enfoque de las pruebas diagnósticas sigue siendo constante. Se basa en cuatro pilares:

1.     Simplicidad: Nuestra tecnología Lab in a Cartridge™ automatiza todo el proceso de PCR, extracción, amplificación y detección de ácidos nucleicos, dentro de un cartucho autónomo. Esta innovación hace que las pruebas moleculares sean rápidas y más accesibles.

2. Respuestas fiables: la tecnología de PCR es conocida por su alta precisión, pero los profesionales sanitarios necesitan algo más que un resultado. Por eso nuestro enfoque del diseño de pruebas se basa en la calidad y la pertinencia clínica. Priorizamos los objetivos pertinentes para el manejo de los pacientes y evitamos la inclusión de organismos con una importancia clínica poco clara. Y, al integrar un conjunto de pruebas que permiten a los médicos elegir la prueba adecuada para el paciente adecuado en el momento adecuado, nuestro objetivo es promover la gestión diagnóstica y la atención optimizada.

3. Amplio menú: hemos demostrado experiencia clínica en múltiples áreas de enfermedad, incluidas infecciones respiratorias, infecciones adquiridas en hospitales, virología sanguínea, salud sexual y femenina, tuberculosis y enfermedades infecciosas emergentes, y oncología y genética humana.

4.     Acceso: la familia de sistemas GeneXpert® de Cepheid permite a instituciones de diversos tamaños, desde clínicas pequeñas hasta hospitales grandes, realizar pruebas moleculares con una infraestructura mínima. Nuestras asociaciones con gobiernos, organizaciones sin ánimo de lucro y otras organizaciones nos ayudan a hacer realidad nuestro compromiso de ampliar el acceso al diagnóstico en todo el mundo.

¿Qué depara el futuro?
Cepheid continúa innovando y ampliando nuestro menú de pruebas, centrándose en diagnósticos rápidos, precisos y accesibles. De cara al futuro, prevemos una cartera de pruebas multiplex que abarque múltiples categorías de enfermedades, complementada por pruebas dirigidas y de pocos plexos para proporcionar una cartera flexible y versátil, y permitir la gestión del diagnóstico.

A medida que nos expandimos, seguimos comprometidos con nuestro legado de simplificar diagnósticos complejos y ofrecer respuestas que importan para nuestros clientes y los pacientes a los que atienden.

Conclusión

Al combinar nuestro legado de innovación con un enfoque prospectivo de la utilidad clínica y la gestión del diagnóstico, estamos ayudando a dar forma al futuro de los diagnósticos. Y, como siempre, lo estamos haciendo con un objetivo en mente: mejores resultados para los pacientes, en todas partes.