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Xpert® HIV-1 Qual
Deteção do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1) em cerca de 90 minutos
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A necessidade
A Organização Mundial de Saúde estimou que, no fim de 2019, vivessem em todo o mundo 38 milhões de pessoas com o VIH.1
Os indivíduos infetados desenvolvem normalmente infeção aguda caracterizada por sintomas semelhantes aos de uma gripe num período de dias a semanas após a exposição inicial.2 As infeções por VIH agudas duram normalmente menos de 14 dias3 e estão associadas a níveis elevados de viremia anteriores a uma resposta imunitária detetável.4-6 Como tal, os testes de ácido nucleico do HIV-1 podem ser mais sensíveis do que os testes serológicos padrão na deteção de infeção aguda.
A necessidade de um teste qualitativo do VIH de elevada sensibilidade para deteção precoce da infeção por VIH em populações de alto risco e vulneráveis é cada vez maior. Para melhorar os cuidados de todos os pacientes e reduzir a transmissão viral comunitária, é necessária uma resposta rápida em amostras de sangue total (WB) ou de gota de sangue seco (DBS).
Os indivíduos infetados desenvolvem normalmente infeção aguda caracterizada por sintomas semelhantes aos de uma gripe num período de dias a semanas após a exposição inicial.2 As infeções por VIH agudas duram normalmente menos de 14 dias3 e estão associadas a níveis elevados de viremia anteriores a uma resposta imunitária detetável.4-6 Como tal, os testes de ácido nucleico do HIV-1 podem ser mais sensíveis do que os testes serológicos padrão na deteção de infeção aguda.
A necessidade de um teste qualitativo do VIH de elevada sensibilidade para deteção precoce da infeção por VIH em populações de alto risco e vulneráveis é cada vez maior. Para melhorar os cuidados de todos os pacientes e reduzir a transmissão viral comunitária, é necessária uma resposta rápida em amostras de sangue total (WB) ou de gota de sangue seco (DBS).
(1) Factos importantes sobre o VIH/AID da OMS actualizações a 6 de Julho de 2020 Acedido em Julho de 2020. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hiv-aids
(2) Aids.gov. Aids Signs and Symptoms. Acedido em maio de 2015. https://www.aids.gov/hiv-aids-basics/hiv-aids-101/signs-and- symptoms/
(3) O'Brien M, et al. Should we treat acute HIV infection? Curr HIV/AIDS Rep. 2012 Jun;9(2):101-10.
(4) Kahn JO, et al. Acute human immunodeficiency virus type 1 infection. N Engl J Med. 2 jul 1998;339(1):33-9,9.
(5) Daar ES, et al. Transient high levels of viremia in patients with primary human immunodeficiency virus type 1 infection. N Engl J Med. 4 abr 1991;324(14):961-4.
(6) Clark SJ, et al. High titers of cytopathic virus in plasma of patients with symptomatic primary HIV-1 infection. N Engl J Med. 4 abr 1991;324(14):954-60.
(2) Aids.gov. Aids Signs and Symptoms. Acedido em maio de 2015. https://www.aids.gov/hiv-aids-basics/hiv-aids-101/signs-and- symptoms/
(3) O'Brien M, et al. Should we treat acute HIV infection? Curr HIV/AIDS Rep. 2012 Jun;9(2):101-10.
(4) Kahn JO, et al. Acute human immunodeficiency virus type 1 infection. N Engl J Med. 2 jul 1998;339(1):33-9,9.
(5) Daar ES, et al. Transient high levels of viremia in patients with primary human immunodeficiency virus type 1 infection. N Engl J Med. 4 abr 1991;324(14):961-4.
(6) Clark SJ, et al. High titers of cytopathic virus in plasma of patients with symptomatic primary HIV-1 infection. N Engl J Med. 4 abr 1991;324(14):954-60.
A solução
O Xpert HIV-1 Qual é um teste qualitativo que proporciona testes moleculares a pedido para um diagnóstico precoce.
Com base na tecnologia GeneXpert, o Xpert HIV-1 Qual proporciona um teste baseado em ácidos nucleicos totais para ARN e ADN proviral num cartucho totalmente integrado.
Redefinir a simplicidade:
Fácil
Com base na tecnologia GeneXpert, o Xpert HIV-1 Qual proporciona um teste baseado em ácidos nucleicos totais para ARN e ADN proviral num cartucho totalmente integrado.
Redefinir a simplicidade:
Fácil
- 100 μl de sangue total ou 1 GSS (60-70 μl)
- Fluxo de trabalho simples próximo do paciente
- Não são necessários requisitos para as instalações de PCR
- Não é necessária manutenção diária nem gestão de resíduos líquidos
- 93 minutos de tempo de execução
- Sem lotes, sem atrasos
- Tempo de intervenção mínimo
- Fornece até 394 resultados por cada 8 horas*
- Disponibilidade 24 horas por dia, 7 dias por semana, de acesso aleatório
- Executa diversos testes diferentes na mesma plataforma em qualquer altura
- Custo fixo por resultado comunicável, independentemente do volume diário
* Rendimento operacional por turno de 8 h baseado no teste HIV-1 Qual, análise interna.
O impacto
- Detetar infeções agudas: Identificação precoce de infeções por VIH até 7-10 antes da seroconversão
- Melhoria dos cuidados prestados ao paciente: Deteção e confirmação no mesmo dia permitindo uma ligação rápida aos cuidados e tratamento
- Reduzir a ansiedade do paciente: Resultados rápidos com qualidade de laboratório que podem ser entregues no local numa única consulta
O limite de deteção do teste HIV-1 Qual foi determinado para os procedimentos WB e DBS, testando dois padrões de referência HIV-1 subtipo B diferentes, incluindo o material de referência do Laboratório de Garantia de Qualidade Viral (VQA) do grupo de testes clínicos de SIDA e da 3.ª norma internacional da OMS NIBSC código 10/152, diluídos em HIV-1 negativo EDTA WB.
O limite de deteção do teste HIV-1 Qual é 278 cp/ml para amostras WB e o limite de deteção para as amostras DBS é 668 cp/ml (utilizando as 3.ª normas internacionais da OMS).
- Amostras de WB do LOD com material de referência VQA: 203 cp/ml (IC 95% 181-225)
- Amostras DBS LOD com material de referência VQA: 531 cp/ml (IC 95% 474-587)
As características do desempenho do Xpert HIV-1 Qual foram avaliadas em duas instituições em África. Foram incluídos indivíduos cujos cuidados de rotina exigiam a colheita de amostras de WB ou DBS para teste ao HIV-1. O ensaio de comparação de marcação CE foi validado para DBS, mas não para WB, por isso os resultados WB do Xpert HIV-1 Qual foram comparados ao método de comparação DBS.
A nova versão do teste Xpert HIV-1 Qual XC está disponível na União Europeia e nos países que aceitam apenas o registo da marca CE (ligação para a página do novo produto).
Para outros países onde o registo do produto está em curso, está disponível o teste Xpert HIV-1 Qual.
Contacte o seu representante local da Cepheid para obter mais informações sobre a disponibilidade do novo produto.
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