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Confiança. É por saber que tem o parceiro certo para a conformidade com o IVDR.
Carteira de testes em vias de ser convertida em IVDR
O que é o Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR)?
O Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR – 2017/746) é a base regulamentar atual para colocar no mercado, disponibilizar e colocar em serviço dispositivos médicos para diagnóstico in vitro no mercado europeu.1 O IVDR substitui o regulamento anterior, a Diretiva de Diagnóstico In Vitro (IVDD – 98/79/CE).
IVDR – 2017/746 foi publicado no Jornal Oficial da UE em 5 de maio de 2017 e entrou em vigor em 26 de maio de 2017. Como regulamento europeu, é atualmente eficaz em todos os estados membros da UE e estados do EEE.
Os novos regulamentos visam garantir a eficácia e segurança do marketing de dispositivos médicos dentro da UE. A Cepheid está a trabalhar diligentemente para garantir que todos os produtos relevantes são abrangidos pela nova portaria.
O que está coberto pelo IVDR?
Qualquer dispositivo médico para diagnóstico in vitro considerado um reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, kit, instrumento, aparelho, peça de equipamento, software ou acessório, quer seja utilizado isoladamente ou em combinação, destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro para o exame de amostras, incluindo doações de sangue e tecido, derivadas do corpo humano, apenas ou principalmente para fornecer informações sobre um ou mais dos seguintes aspetos:
- Em relação a um processo ou estado fisiológico ou patológico
- Em relação a deficiências físicas ou mentais congénitas
- Em relação à predisposição para uma condição médica ou uma doença
- Para determinar a segurança e compatibilidade com potenciais destinatários
- Para prever a resposta ou reações ao tratamento
- Para definir ou monitorizar medidas terapêuticas
- Os receptáculos de amostras também devem ser considerados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
Objetivos do IVDR
- Garantir a segurança do doente
- Garantir um funcionamento perfeito do mercado interno
- Fornecer um quadro regulamentar que apoie a inovação e a competitividade da indústria europeia de dispositivos médicos
- Fornecer harmonização de regulamentos em todos os estados membros da UE
De que forma o IVDR tem impacto nos clientes?
A Cepheid está a trabalhar para garantir que todos os produtos relevantes sejam compatíveis com o IVDR e tenham processos implementados para recertificação para garantir a continuidade do produto para todos os nossos clientes.
Para a maioria dos produtos, as alterações serão mínimas: o mesmo código de produto, o mesmo desempenho e os requisitos de validação serão reduzidos ao mínimo. Para alguns produtos, haverá uma alteração no número de catálogo, o que pode implicar processos de atualização/validação mais extensos.
As alterações podem incluir, entre outras:
- Para dispositivos que requerem supervisão do organismo notificado ao abrigo do IVDR, as alterações às instruções de utilização e kits de teste Xpert incluirão o número de organismo notificado CE juntamente com a marca CE
- Declarações de finalidade pretendida
- Advertências ou contraindicações
- Adições ou alterações aos tipos de amostra, estabilidade, substâncias interferentes, linearidade, intervalos de referência, especificidade e sensibilidade
- Atualizações às referências de apoio
- Alterações na rotulagem do produto
Antes de um produto ser lançado, todos os utilizadores receberão uma carta detalhando estas alterações e as equipas da Cepheid serão mobilizadas para ajudar a tornar esta mudança o mais suave possível.
Maior rastreabilidade e transparência com o IVDR
Uma sofisticada base de dados da UE para dispositivos médicos — EUDAMED
Reveja os nossos produtos Cepheid em conformidade com o IVDR na base de dados oficial EUDAMED
Determinadas informações sobre os dispositivos e o desempenho do dispositivo serão tornadas públicas (por exemplo, resumo da segurança e desempenho (SSP)) dentro da EUDAMED
Identificador único do dispositivo (UDI) para garantir a rastreabilidade na cadeia de fornecimento
A Cepheid está no caminho certo para finalizar a certificação
IVDRe implementar todos os requisitos para os testes Xpert® e para os sistemas GeneXpert®.
Conformidade com o IVDR para sistemas e dispositivos de colheita GeneXpert
Testes Xpert® em vias de serem certificados pelo IVDR
A Cepheid partilha os valores de transparência e proteção da saúde para doentes e utilizadores defendidos pelo IVDR e está empenhada em apoiar todos os nossos clientes e distribuidores durante esta fase de transição.
Progressão dos principais marcos da Cepheid
Carteira de testes em vias de ser convertida em IVDR
IVD. Dispositivo médico para diagnóstico in vitro. Poderá não estar disponível em todos os países
1. Regulamento relativo a Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro (IVDR). +() TUV. https://www.tuvsud.com/en-us/industries/healthcare-and-medical-devices/medical-devices-and-ivd/medical-device-market-approval-and-certification/eu-in-vitro-diagnostic-medical-device-regulation/faqs-in-vitro-diagnostic-medical-device-regulation-ivdr
2. Regulamento (Eu) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho de 5 abril 2017 sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão da Comissão 2010/227/UE
3. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R0746&from=EN