OncoMark

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2014

L’invention originale relative à la technologie OncoMasTR a été déposée conjointement par l’University College of Dublin et le Trinity College Dublin avec les inventeurs Bracken, Lanigan et Gallagher.

2015

Relevant peer reviewed publication: 
Lanigan et al. FEBS J 2015; 282 : 3455 à 73. La délimitation des réseaux transcriptionnels des signatures génétiques pronostiques affine les recommandations de traitement pour les patientes atteintes d’un cancer du sein négatif au niveau des ganglions lymphatiques.

Principaux points de l’étude de découverte de Lanigan et coll. :

• ARACNe : Méthode bio-informatique qui construit des réseaux de régulation génétique.
• “What genes regulate the prognostic genes in three existing prognostic signatures for breast cancer?” 
• Un panel de dix « principaux régulateurs transcriptionnels » (MTR) a été identifié.
• Un score de risque de base a été établi à partir d’un sous-ensemble des MTR qui se sont révélés pronostiques pour la survie au cancer du sein (taux d’ARNm et de protéines).

2016

Développement d’OncoMasTR chez OncoMark

Principales conclusions du travail de développement de produit :

• À l’aide d’une cohorte d’échantillons cliniques avec des résultats à long terme (« cohorte consécutive », n = 225, 37 événements de récidive à distance), une signature à 3 gènes, y compris les gènes FOXM1, PTTG1 et ZN367 (FPZ, ci-après), a été mise au point et optimisée.    
• À partir de cette signature à 3 gènes, trois scores de risque basés sur FPZ ont été dérivés :

     i. Un score de risque moléculaire uniquement numérique (0 à 100)
             ii. Un score de risque moléculaire et clinique numérique (0 à 10)
            iii. Un score de risque moléculaire et clinique catégorique (faible si le risque est < 5, élevé si le risque est ≥ 5)

2017

Relevant peer reviewed publication: 
Moran et al. Cancer Res. 2017; 77(9):2186-90. Principaux régulateurs transcriptionnels du cancer : Discovery via Reverse Engineering Approaches and Subsequent Validation. Cadre bioinformatique conceptuel pour trouver les gènes maîtres de contrôle.

Training and verification of OncoMasTR assay was completed, with poster presentation of the data at the San Antonio Breast Cancer Symposium. 

In parallel, further development and validation studies were conducted according to CLSI guidelines (Analytical Validation of OncoMasTR according to CLSI Guidelines: Precision, Linearity, Sensitivity, RNA Input, Interference, Kit stability, manuscript under review).

2018

CE mark was obtained for the OncoMasTR assay.

Three, independent, external clinical validation studies were initiated, using pre-specified risk scores for the OncoMasTR assay:

1. TransATAC (n = 646)
2. TAILORx (n = 404), sous-ensemble irlandais de l’essai TAILORx plus vaste.
3. ABCSG-8 (n = 1 087)

Together, these studies included over 2 000 ER+, HER2-, early-stage (LN0-3) breast cancer patients.

Principales conclusions des études de validation clinique :

• OncoMasTR était significativement pronostique pour la récidive à distance (RD) dans les trois études.  
• In two of the studies (TransATAC and the TAILORx subset) where data was available to support comparative analyses, OncoMasTR provided superior prognostic value to Oncotype Dx Recurrence Score (RS).

Cepheid et OncoMark commencent des discussions de collaboration pour développer une version GeneXpert du test OncoMasTR.

2019

OncoMark initiates real-world, decentralized evaluations of the OncoMasTR assay was initiated at three sites:

1. Hôpital St James, Irlande
2. Hôpital Beaumont, Irlande
3. Centre médical Utrecht, Pays-Bas

Principales conclusions des tests du site bêta et de la validation analytique (validation analytique d’OncoMasTR conformément aux lignes directrices du CLSI) : 

• OncoMasTR affiche une performance analytique robuste et peut être utilisé de façon décentralisée. 
• La précision globale d’OncoMasTR était élevée, avec un écart-type de 0,16 (< 2 % de la plage de scores de risque de 10 unités)
• Les scores OncoMasTR étaient cohérents dans une plage d’entrée d’ARN > 100 fois
  • À l’échelle des 4 sites d’essai, les coefficients de corrélation continus du score de risque OncoMasTR étaient de 0,94 à 0,96 et la concordance du score catégorique était de 86 à 96 %.

Cepheid et OncoMark amorcent une collaboration formelle pour développer une version GeneXpert du test OncoMasTR. 

2020

Relevant peer reviewed publication: 
Buus R et al. Clin Can Res. 2020; 26 :623 à 31. Validation du score de risque OncoMasTR chez les patients présentant un récepteur d’œstrogènes positif / HER2 négatif : Une étude TransATAC.

Publication pertinente évaluée par les pairs :
Mazo et al. Cancers 2020; 12(5) :1133. Multi-gene prognostic signatures and prediction of pathological complete response to neoadjuvant chemotherapy in ER-positive, HER2-negative breast cancer patients.

Cepheid attribue le nom commercial Xpert Insight Breast Cancer à la version GeneXpert du test OncoMasTR.

Cepheid démontre l’équivalence analytique du test Xpert Insight Breast Cancer par rapport au test OncoMasTR.

Cepheid démontre la fidélité du rapport de score de risque entre Xpert Insight Breast Cancer et OncoMasTR dans les échantillons caractérisés.

2021

Publication pertinente évaluée par les pairs :
Lynch, SM et al. Eu J Can. 2021; 152 : 78-79. Valeur pronostique du test OncoMasTR à 6 gènes pour le cancer du sein au stade précoce HER2 négatif à récepteurs hormonaux positifs : Comparative analysis with standard clinicopathological factors.

Relevant peer reviewed publication: 
Filipits M et al. Clin. Can. Res. 2021; (e-pub ahead of print) doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-1023. The OncoMasTR assay predicts distant recurrence in estrogen receptor-positive, HER2-negative early stage breast cancer: Une étude de validation dans l’essai ABCSG 8.

Cepheid acquiert OncoMark et le test OncoMasTR.

Cepheid démontre l’équivalence clinique de Xpert Insight Breast Cancer à OncoMasTR dans les échantillons FFPE avec des résultats à long terme.

Cepheid lance des preuves réelles et des études de validation clinique pour le test prototype Xpert Insight Breast Cancer.