FDA ei ole hyväksynyt tätä testiä. FDA on valtuuttanut tämän testin hätäkäyttövaltuutuksen nojalla valtuutettujen laboratorioiden käyttöön. Tämä testi on valtuutettu vain SARS-CoV-2:n nukleiinihappojen eikä minkään muun viruksen tai taudinaiheuttajan havaitsemiseen. Tämä testin käyttövaltuutus on voimassa vain sen ajan, jonka olemassa olevat olosuhteet oikeuttavat hätäkäyttölupaan in vitro -diagnostiikkatesteissä COVID-19-taudin havaitsemiseksi ja/tai diagnosoimiseksi lain 21 U.S.C.
360bbb-3(b)(1) osion 564(b)(1) mukaisesti, ellei ilmoitusta ole päätetty tai valtuutusta peruttu aikaisemmin.