OncoMark

{{searchText ? ' for "' : ''}}{{searchText}}{{searchText ? '"' : ''}}

2014

OncoMasTR-teknologiaan liittyvästä alkuperäisestä keksinnöstä ilmoittivat yhdessä University College of Dublin ja Trinity College Dublin, keksijät olivat Bracken, Lanigan ja Gallagher.

2015

Asiaan liittyvä vertaisarvioitu julkaisu: 

- Lanigan F et al. Delineating transcriptional networks of prognostic gene signatures refines treatment recommendations for lymph node-negative breast cancer patients. FEBS J 2015; 282:3455-73.

Avainasiota Lanigan et al.:n löydöstutkimuksesta:

• ARACNe: Geenisäätelyverkostoja rakentava bioinformaattinen menetelmä.
• ”Mitkä geenit säätelevät kolmea, rintasyöpäennusteelle tunnusominaisiin piirteisiin vaikuttavia jo tunnettuja prognostisia geenejä?” 
• Määritettiin kymmenen ”transkription pääsäätelijän” (Master Transcriptional Regulator, MTR) joukko.
• MTR-alijoukosta, jonka on osoitettu ennustavan rintasyövästä selviämistä (mRNA ja proteiinitaso), laadittiin perusriskipisteytys.

2016

OncoMasTR:n kehitystyö OncoMarkilla

Tuotekehitystyön tärkeimmät johtopäätökset:

• Pitkäaikaisia tuloksia sisältävän kliinisen näytekohortin (”peräkkäinen kohortti”, n=225, 37 etäistä uusiutumista), avulla kehitettiin ja optimoitiin 3-geeninen tunnusominaisuus, johon kuuluvat FOXM1-, PTTG1- ja ZN367-geenit (jäljempänä FPZ).    
• Tästä 3-geenisestä tunnusominaisuudesta johdettiin kolme FPZ-perusteista riskipisteytystä:

     i.    Molekyylitason numeerinen riskipisteytys (0-100)
             ii.    Molekyylitason ja kliininen numeerinen riskipisteytys (0-10)
            iii.    Molekyylitason ja kliininen kategorinen riskipisteytys (matala, jos riski <5, korkea, jos riski ≥5)

2017

Asiaan liittyvä vertaisarvioitu julkaisu: 

- Moran B et al. Master Transcriptional Regulators in Cancer: Discovery via Reverse Engineering Approaches 

- OncoMasTR-testin koulutus ja varmennus saatiin valmiiksi ja tiedot esiteltiin San Antonion rintasyöpäsymposiumissa.

- Samanaikaisesti suoritettiin jatkokehitystä ja validoivia tutkimuksia CLSI:n ohjeistuksen mukaisesti (Analytical Validation of OncoMasTR according to CLSI Guidelines: Precision, Linearity, Sensitivity, RNA Input, Interference, Kit Stability).

2018

OncoMasTR-testi sai CE-IVD-direktiivin mukaisen CE-merkinnän.

Aloitettiin kolme riippumatonta ulkoista kliinistä validointitutkimusta, joissa OncoMasTR-testille käytettiin ennalta määritettyjä riskipisteytyksiä:

1. TransATAC (n=646)
2. TAILORx (n=404), laajemman TAILORx-kokeen irlantilainen alijoukko.
3. ABCSG-8 (n=1 087)

Yhdessä näihin kolmeen tutkimukseen sisältyi FFPE-näytteitä yli 2000 naiselta, joilla oli ER-positiivinen, HER2-negatiivinen aikaisen vaiheen rintasyöpä (imusolmukenegatiivinen tai 1-3 imusolmuketta positiivisia).

Kliinisten validointitutkimusten tärkeimpiä johtopäätöksiä:

• OncoMasTR oli merkitsevän prognostinen etäuusimisen (DR) osalta kaikissa kolmessa tutkimuksessa.
• Kahdessa tutkimuksessa (TransATAC ja TAILORx:n (irlantilainen) alijoukko), joissa oli saatavilla vertailuanalyysejä tukevaa tietoa, OncoMasTR tarjosi ensiluokkaisen prognoosiarvon Oncotype DX^TM -uusimisarvoon (Recurrence Score, RS) verrattuna.

Cepheid ja OncoMark aloittavat keskustelun yhteistyöstä kehittääkseen GeneXpert-version OncoMasTR-testistä.

2019

OncoMark aloitti OncoMasTR-testin hajautetut todellisen käytön arvioinnit kolmessa paikassa:

1. St Jamesin sairaalassa, Irlannissa
2. Beaumontin sairaalassa, Irlannissa
3. Utrechtin lääketieteellisessä keskuksessa, Alankomaissa
4. Lundin yliopistossa, Ruotsissa

Tärkeimmät johtopäätökset beta-testauksesta toimipaikoilla ja analyyttinen validointi (CLSI-ohjeistuksen mukainen OncoMasTR:n analyyttinen validointi):

• OncoMasTR:n analyyttinen suorituskyky on vakaa ja on mahdollista, että se sopii hajautettuun käyttöön. 
• OncoMasTR:n yleinen tarkkuus on korkea, sen keskipoikkeama on 0,16 (<2 % 10-yksikköisestä riskipistealueesta)
• OncoMasTR-pisteytykset olivat johdonmukaisia koko >100-kertaisella RNA-syötealueella
  • 4 koetoimipaikalla OncoMasTR:n jatkuvan riskipisteytyksen korrelaatiokertoimet olivat 0,94 – 0,96 ja kategorisen pisteytyksen vastaavuus oli 86 – 96 %.

Cepheid ja OncoMark käynnistävät muodollisen yhteistyön kehittääkseen GeneXpert-version OncoMasTR-testistä. 

2020

Asiaan liittyvä vertaisarvioitu julkaisu: 

- Buus R et al. Validation of the OncoMasTR risk score in estrogen receptor-positive/HER2-negative patients:
A TransATAC study. Clin Can Res. 2020; 26:623-31.

- Mazo C et al. Multi-gene prognostic signatures and prediction of pathological sponse to neoadjuvant chemotherapy in ER-positive, HER2-negative breast cancer patients. Cancers 2020; 12(5):1133.

Cepheid antaa kauppanimen Xpert Insight Breast Cancer OncoMasTR-testin GeneXpert-versiolle.

Cepheid osoittaa, että Xpert Insight Breast Cancer vastaa analyyttisesti OncoMasTR-testiä.

Cepheid osoittaa kuvailtujen näytteiden riskipisteytysten raportoinnin luotettavuuden Xpert Insight Breast Cancerin ja OncoMasTR:n välillä.

2021

Asiaan liittyvä vertaisarvioitu julkaisu:

- Lynch SM et al. Prognostic value of the 6-gene OncoMasTR assay in hormone receptor-positive HER2-negative early-stage breast cancer: Comparative analysis with   standard clinicopathological factors. Eu J Can. 2021; 152: 78-79.

- Filipits F et al. The OncoMasTR assay predicts distant recurrence in estrogen     receptor-positive, HER2-negative early stage breast cancer: A validation study in ABCSG Trial 8. Clin Cancer Res. 2021 Nov 1;27(21):5931-5938. 

Cepheid ostaa OncoMarkin ja OncoMasTR-testin.

Cepheid osoittaa Xpert Insight Breast Cancerin ja OncoMasTR:n kliinisen vastaavuuden FFPE-näytteillä, joilla on pitkäaikaisia tuloksia.

Cepheid aloittaa todellisen käytön todiste- ja kliiniset validointitutkimukset Xpert Insight Breast Cancer -prototyyppitestiä varten.

2022

Asiaan liittyvä vertaisarvioitu julkaisu:

- Loughman T et al. Analytical Validation of the OncoMasTR Assay, a Novel Multigene Signature for Prediction 
of Distant Recurrence in Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative, Early-Stage Breast Cancer. Clin Chemistry. 2022; 68:6. https://doi.org/10.1093/clinchem/hvac028