Xpert® BCR-ABL Ultra p190

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Suivi sensible et quantitatif de l’ARNm de BCR-ABL p190 et d’ABL chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) et de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA).

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GXBCRABLP190-CE-10

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Le besoin

La présence constante du chromosome Ph chez les patients atteints de LLA après le traitement de consolidation est un facteur prédictif significatif de rechute et un suivi est recommandé. Les organisations internationales reconnues recommandent des moments précis pour le suivi de BCR-ABL p190 chez les patients atteints de LLA et de LMC^7-10. Contrairement à l’étalon international BCR-ABL de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) pour le transcrit p210, il n’existe actuellement aucun étalon international pouvant être utilisé pour normaliser le transcrit de fusion p190. Les options de test actuelles pour le suivi de BCR-ABL p190 chez les patients atteints de LMC et de LLA sont non seulement lourdes, mais peuvent également être coûteuses et chronophages pour le laboratoire car :

Les méthodes de test disponibles peuvent être complexes et créer des flux de travail inefficaces en laboratoire.
Aucune échelle internationale n’a été établie pour le suivi de p190, de sorte que les laboratoires dépendent des ratios et doivent créer des courbes d’étalonnage fastidieuses.

(1) Reckel, S., Hamelin, R., Georgeon, S. et al. Differential signaling networks of Bcr–Abl p210 and p190 kinases in leukemia cells defined by functional proteomics. Leukemia 31, 1502–1512 (2017)
(2) Faderl S. et al. Clinical Significance of Cytogenic Abnormalities in Adult Acute Lymphoblastic Leukemia. Blood.1998; 91 (11): 3995-4019.
(3) Dushyant, V. et al. Chronic myeloid leukemia (CML) with p190 BCR-ABL: analysis and characteristics, outcomes and prognostic significance. Blood. 2009; 114: 2232-2235.
(4) Moorman, A. V. et al. A population-based cytogenetic study of adults with acute lymphoblastic leukemia. Blood 2010; 115:206-214.
(5) Burmeister, T. et al. Patient’s age and BCR-ABL frequency in adult B-precursor ALL: A retrospective analysis from the GMALL study group. Blood. 2008; 112:918-919.
(6) NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology Acute Lymphoblastic Leukemia v2.2019.
(7) NCCN Guidelines for Patients Acute Lymphoblastic Leukemia, 2021
(8) ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment, and follow-up of Acute Lymphoblastic Leukaemia
(9) Canadian Cancer Society Follow-up after treatment for acute lymphocytic leukemia.
(10) Foroni L, Wilson G, Gerrard G, Mason J, Grimwade D, White HE, de Castro DG, Austin S, Awan A, Burt E, Clench T, Farruggia J, Hancock J, Irvine AE, Kizilors A, Langabeer S, Milner BJ, Nickless G, Schuh A, Sproul A, Wang L, Wickham C, Cross NC. Guidelines for the measurement of BCR-ABL transcripts in chronic myeloid leukaemia. Br J Haematol. 2011 Apr;153(2):179-90.

La solution

Le test Xpert BCR-ABL Ultra p190 est un test automatisé pour la détermination quantitative avec une sensibilité élevée du transcrit BCR-ABL p190 sous la forme d’un ratio entre BCR-ABL p190 et ABL.

Basé sur la technologie GeneXpert^® innovante, le test Xpert BCR-ABL Ultra p190 automatise la procédure de test, notamment l’isolement de l’ARN, la transcription inverse. Tirant parti de la technologie Lab in a Cartridge™ de Cepheid, le test Xpert BCR-ABL p190 réduit la complexité du flux de travail et le temps de manipulation en automatisant l’ensemble du processus de test, ce qui permet d’obtenir des résultats encore plus rapides.

Le test Xpert BCR-ABL Ultra p190 est un test quantitatif pour les transcrits BCR-ABL générés par des points de cassure chromosomique mineurs (p190) qui fournit des résultats moléculaires hautement sensibles, étalonnés et à la demande en ≤ 2,5 heures. Avec un temps de manipulation minimal et un flux de travail rationalisé, le test Xpert BCR-ABL Ultra p190 élimine le besoin de processus de manipulation chronophages et permet au laboratoire de réaliser le test p190 en interne.

Performances :
Simplicité et facilité d’utilisation

Temps total de traitement ≤ 2,5 heures
Il suffit d’ajouter un échantillon de sang traité et un réactif externe à la cartouche Xpert

Conception sensible et robuste

Comprend deux contrôles internes
Un volume de 4 ml de sang total sur EDTA assure une sensibilité élevée du test pour la détection de transcrits exprimés à des niveaux bas
Sensibilité élevée et faible variation inter-laboratoires¹¹
Limite de détection cliniquement prouvée de 0,0065 %¹¹

(11) Notice d’utilisation du test Xpert® BCR-ABL Ultra p190 (référence 302-6673)

L’impact

Pour le patient : Des résultats plus rapides réduisent l’anxiété des patients. La simplicité du test combinée à des résultats le jour même permet d’éviter le stress lié à l’attente des résultats. La simplicité du test combinée à des résultats le jour même permet d’éviter le stress lié à l’attente des résultats. Pour le clinicien : Les résultats de suivi obtenus le jour même permettent de prendre des décisions éclairées. Un suivi au bon moment permet d’identifier les patients à haut risque présentant un risque de résultat moins favorable en cas de traitement par ITK¹³.
Pour le laboratoire : Un test portant le marquage CE-IVD, flexible et simple, pour un flux de travail facile et optimisé.

Flexible : Peu importe le nombre d’échantillons, et le jour de la semaine, avec un coût fixe par résultat rendu, pas de temps perdu ni de réactifs gaspillés du fait qu’il n’est pas nécessaire de constituer des lots
Facile : Le traitement automatisé fournit des données cohérentes, réduit les coûts en éliminant les exigences en matière de courbe d’étalonnage et de répétition des tests, et optimise l’organisation du laboratoire en permettant au technicien de se consacrer à d’autres activités de laboratoire
Standardisé : Du matériel de contrôle à ARN exclusif et interne est utilisé pour étalonner et normaliser chaque lot du test Xpert BCR-ABL Ultra p190 afin de l’aligner indirectement sur l’étalon international de l’OMS (NIBSC-09/138) pour BCR-ABL p210¹².

(12) Yuanyuan Liu, Tran Tran, Phat Nguyen, Huilin Wei, Gwo-Jen Day, Lin Yuan ; Développement de matériel de contrôle de référence pour l’évaluation du prototype de test Cepheid * Xpert® BCR-ABL P190 Ultra Assay. Sang 2019 ; 134 (Supplément_1) : 5213 (13) Verma D, Kantarjian HM, Jones D, Luthra R, Borthakur G, Verstovsek S, Rios MB, Cortes J. Leucémie myéloïde chronique (LMC) avec P190 BCR-ABL : analysis of characteristics, outcomes, and prognostic significance. Blood. 2009 sept. 10 ;114(11) :2232-5. doi : 10.1182/sang-2009-02-204693. Epub 2009 Jun 16. PMID: 19531657; PMCID: PMC4828071.

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