Ce test n’a pas été validé ou approuvé par la FDA. Ce test a été autorisé par la FDA dans le cadre d’une autorisation d’utilisation d’urgence pour une utilisation par des laboratoires autorisés. Ce test a été autorisé uniquement pour la détection de l’acide nucléique du SARS-CoV-2, mais pas pour d’autres virus ou agents pathogènes. Ce test est uniquement autorisé pendant la durée de la déclaration selon laquelle les circonstances justifient l’autorisation d’utilisation d’urgence des tests de diagnostic in vitro pour la détection et/ou le diagnostic de la COVID-19 dans la section 564(b)(1) de l’Act, 21 U.S.C.
360bbb-3(b)(1), à moins que l’autorisation prenne fin ou soit révoquée plus tôt.