Quel est l’impact de l’IVDR sur les clients ?
Cepheid s’efforce de s’assurer que tous les produits concernés sont conformes à l’IVDR et disposent de processus de recertification pour assurer la continuité des produits pour tous nos clients.
Pour la plupart des produits, les modifications seront minimes : le même code produit, les mêmes performances et les mêmes exigences de validation seront réduits au minimum. Pour quelques produits, il y aura un changement de numéro de référence, ce qui peut impliquer des processus de mise à jour/validation plus approfondis.
Les modifications peuvent inclure, mais sans s’y limiter :
- Pour les dispositifs qui nécessitent une surveillance par un organisme notifié en vertu de l’IVDR, les modifications du mode d’emploi et les kits de test Xpert incluront le numéro de l’organisme notifié CE à côté du marquage CE
- Déclarations d’intention
- Avertissements ou contre-indications
- Ajouts ou altérations des types d’échantillons, de la stabilité, des substances interférentes, de la linéarité, des plages de référence, de la spécificité et de la sensibilité
- Mises à jour des références justificatives
- Modifications apportées à l’étiquetage du produit
Avant le lancement d’un produit, tous les utilisateurs recevront une lettre détaillant ces changements et les équipes de Cepheid seront mobilisées pour aider à rendre ce changement aussi fluide que possible.
