Xpert® Breast Cancer STRAT4
Évaluation normalisée des biomarqueurs d’ARNm ESR1/PGR/ERBB2/MKi67 du cancer du sein en moins de deux heures
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Le besoin

Les résultats des biomarqueurs ER/PGR/HER2/Ki-67 du cancer du sein doivent être fiables et objectifs
  • Les cliniciens ont besoin d’une évaluation plus fiable des biomarqueurs ER/PGR/HER2/Ki-67 dans les tissus tumoraux FFPE.
  • 5 % des résultats HER2 par IHC sont équivoques d’après les classements recommandés par les directives.1
  • La résolution des résultats HER2 IHC2+ équivoques par test FISH représente un défi.1-4
  • La variabilité entre les techniques et les observateurs peut conduire à environ 20 % de résultats ER et PGR erronés.5
  • Les scores Ki-67 IHC présentent un écart en raison du manque de normalisation.6
(1)Wolff AC et al. Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor
(2)Testing in Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2013 Nov 1;31(31):3997-4013.
(3)Starczynski J et al. HER2 Gene Amplification in Breast Cancer. A Rogues’ Gallery of Challenging Diagnostic Cases: UKNEQAS Interpretation Guidelines and Research Recommendations. AM J Clin Pathol. 2012 Apr;137(4):595-605.
(4)Rakha A et al. Updated UK Recommendations for HER2 assessment in breast cancer. Clin Pathol. 2015 Feb;68(2):93-99.
(5)Hammond MEH et al. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Immunohistochemical Testing of Estrogen and Progesterone Receptors in Breast Cancer. J Clin Onc. 2010 Feb 23; 28(16): 2784-2795.
(6)Polley MYC et al. An International Ki67 Reproducibility Study. J Natl Cancer Ins. 2013 Dec 18;105(24):1897-906.

La solution

Le test Xpert® Breast Cancer STRAT4 ouvre la voie de l’évaluation normalisée, précise et fiable de l’ARNm ER/PGR/HER2/Ki-67 en moins de 2 heures
  • Le test Xpert Breast Cancer STRAT4 assure la détermination semi-quantitative des taux d’ARNm ER/PGR/HER2/Ki-67 dans les coupes FFPE de cancer du sein invasif    
    • Le gène de référence CYFIP1* est utilisé pour la normalisation des échantillons
    • Trois contrôles sont inclus avec chaque test
    • Un rapport du logiciel permet d’interpréter les résultats objectivement et facilement
    • Des contrôles FFPE externes# sont disponibles pour identifier les erreurs, les dérives, les tendances et la variabilité entre les opérateurs
CYFIP1 : protéine 1 cytoplasmique interagissant avec FMR1
# Réservé à la recherche. Non destiné à l’utilisation dans une procédure de diagnostic. Non examinés par un organisme réglementaire.

L’impact

Le test Xpert Breast Cancer STRAT4 normalise l’évaluation ER/PGR/HER2/Ki-67 reproductible
  • Les oncologues bénéficient de résultats clairs et précis.
  • La souplesse, la simplicité et l’accès libre rationalisent le schéma opérationnel 7 jours/7 et 24 heures/24.
  • Mise en œuvre rapide et facile des tests.
  • Les contrôles internes répondent aux exigences de gestion de la qualité.
  • Test et schéma opérationnel robustes ne nécessitant pas de laboratoire PCR.
Performances
Les résultats du test Xpert Breast Cancer STRAT4 concordent fortement avec les tests ER/PGR/Ki-67 par IHC et IHC/FISH (HER2)7
Évaluation des biomarqueurs par Xpert Breast Cancer STRAT4 vs IHCPCP PCN PCG
ESR1/ER97,2 %95,0 %97,5 %
PR/PGR89 %92,9 %89,8 %
ERBB2/HER2 (Xpert versus IHC)100 %92,4 %93,3 %
ERBB2/HER2 (Xpert versus FISH)100 %92,0 %93,3 %
ERBB2/HER2 (Xpert versus IHC+FISH)100 %91,2 %92,4 %
MKi-67/Ki-6788,7 %100 %90,5 %
Les seuils de détection de positivité du test Xpert Breast Cancer STRAT4 pour ER/PGR/HER2 sont corrélés avec ceux des directives ASCO-CAP, du consensus de St. Gallen et de l’ESMO.1,5,8,9
(7)Notice d’utilisaton du test Xpert® Breast Cancer STRAT4. Sunnyvale. États-Unis. 2017
(8)Gnant M et al. St. Gallen/Vienna 2015: A Brief Summary of the Consensus Discussion. Breast Care. 2015 Apr;10(2):124-130.
(9)Senkus et al. Primary breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v8-30.# Réservé à la recherche. Non destinés à être utilisés pour des actes à visée diagnostic.* CE-IVD. Dispositif médical de diagnostic in vitro. Consulter la notice d'utilisation des tests Cepheid pour obtenir des informations complètes. 11/2022 Non disponible aux États-Unis. Non disponible dans tous les pays.^ Limité à un par client.
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