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Xpert® BCR-ABL Ultra
Sensitives und quantitatives Monitoring von BCR-ABL-mRNA bei Patient/innen mit chronischer myeloischer Leukämie (CML)
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Der Bedarf
Aktuelle Leitlinien:
Jedes Jahr werden 1,0–1,5 von 100,000 Menschen neu mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) diagnostiziert.1 Schätzungen zufolge nimmt die Prävalenz von CML mit einer Rate von 4 % pro Jahr zu. Demnach wird sich die Anzahl an Patienten, die mit dieser Erkrankung leben, bis zum Jahr 2030 verdoppeln.2
Die Behandlung der CML erfolgt bei den meisten Patienten durch die orale Verabreichung eines Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI), der die Aktivität des BCR-ABL-Fusionsproteins spezifisch hemmt. Derzeitig erfordert die Beurteilung der Wirksamkeit der CML-Behandlung einen molekulardiagnostischen Assay zur Bestimmung der Konzentration des BCR-ABL-Transkripts (RNA). Die Bestimmung der BCR-ABL-Werte erfolgt bei den Patienten nach etablierten internationalen Richtlinien alle 3 Monate.3,4
Quantitative Ergebnisse werden zunächst gegen ein Referenzgen wie ABL normalisiert.5 Anschließend werden die Ergebnisse in eine Internationale Skala (IS) umgewandelt, um die molekularen Befunde zu standardisieren.6 Trotz Bemühungen, die Behandlung der Erkrankung zu optimieren, wird nur ein Drittel der neu diagnostizierten CML-Patienten während des ersten Jahrs der Behandlung angemessen überwacht.7 Zur Verbesserung des Behandlungsergebnisses von CML-Patienten besteht daher ein Bedarf für einen leichter zugänglichen molekularen Test.
Jedes Jahr werden 1,0–1,5 von 100,000 Menschen neu mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) diagnostiziert.1 Schätzungen zufolge nimmt die Prävalenz von CML mit einer Rate von 4 % pro Jahr zu. Demnach wird sich die Anzahl an Patienten, die mit dieser Erkrankung leben, bis zum Jahr 2030 verdoppeln.2
Die Behandlung der CML erfolgt bei den meisten Patienten durch die orale Verabreichung eines Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI), der die Aktivität des BCR-ABL-Fusionsproteins spezifisch hemmt. Derzeitig erfordert die Beurteilung der Wirksamkeit der CML-Behandlung einen molekulardiagnostischen Assay zur Bestimmung der Konzentration des BCR-ABL-Transkripts (RNA). Die Bestimmung der BCR-ABL-Werte erfolgt bei den Patienten nach etablierten internationalen Richtlinien alle 3 Monate.3,4
Quantitative Ergebnisse werden zunächst gegen ein Referenzgen wie ABL normalisiert.5 Anschließend werden die Ergebnisse in eine Internationale Skala (IS) umgewandelt, um die molekularen Befunde zu standardisieren.6 Trotz Bemühungen, die Behandlung der Erkrankung zu optimieren, wird nur ein Drittel der neu diagnostizierten CML-Patienten während des ersten Jahrs der Behandlung angemessen überwacht.7 Zur Verbesserung des Behandlungsergebnisses von CML-Patienten besteht daher ein Bedarf für einen leichter zugänglichen molekularen Test.
1) Goldman J. Chronic Myeloid Leukemia. 2008, Leukemia, Vol. 37, pp. 195-197.;
(2) Huang X, et al. Estimations of the increasing prevalence and plateau prevalence of chronic myeloid leukemia in the era of tyrosine kinase inhibitor therapy. Cancer. 15. Jun. 2012;118(12):3123–7.;
(3) Baccarani M, et al. European LeukemiaNet recommendations for the management of chronic myeloid leukemia: Blood. 8. Aug. 2013;122(6):872–84.;
(4) O'Brien S, et al. Chronic myelogenous leukemia
(5) Beillard E, et al. Evaluation of candidate control genes for diagnosis and residual disease detection in leukemic patients using 'real-time' quantitative reverse-transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) – a Europe Against Cancer Program. Leukemia. Dez. 2003;17(12):2474–86.;
(6) Branford S, et al. Rationale for the recommendations for harmonizing current methodology for detecting BCR-ABL transcripts in patients with chronic myeloid leukaemia. Leukemia. Nov. 2006;20(11):1925-30.;
(7) Goldberg S, et al. Predictors of performing response monitoring in patients with chronic-phase chronic myeloid leukemia (CP-CML) in a prospective observational study (SIMPLICITY) 2015. (Suppl. 30): abstract 116, J Clin Oncol, Vol. 32.;
(2) Huang X, et al. Estimations of the increasing prevalence and plateau prevalence of chronic myeloid leukemia in the era of tyrosine kinase inhibitor therapy. Cancer. 15. Jun. 2012;118(12):3123–7.;
(3) Baccarani M, et al. European LeukemiaNet recommendations for the management of chronic myeloid leukemia: Blood. 8. Aug. 2013;122(6):872–84.;
(4) O'Brien S, et al. Chronic myelogenous leukemia
(5) Beillard E, et al. Evaluation of candidate control genes for diagnosis and residual disease detection in leukemic patients using 'real-time' quantitative reverse-transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) – a Europe Against Cancer Program. Leukemia. Dez. 2003;17(12):2474–86.;
(6) Branford S, et al. Rationale for the recommendations for harmonizing current methodology for detecting BCR-ABL transcripts in patients with chronic myeloid leukaemia. Leukemia. Nov. 2006;20(11):1925-30.;
(7) Goldberg S, et al. Predictors of performing response monitoring in patients with chronic-phase chronic myeloid leukemia (CP-CML) in a prospective observational study (SIMPLICITY) 2015. (Suppl. 30): abstract 116, J Clin Oncol, Vol. 32.;
Die Lösung
Xpert BCR-ABL Ultra ist ein quantitativer Test auf p210-Major-Breakpoint-BCR-ABL-Transkripte, der bedarfsbasiert hochsensitive molekulare Analysenergebnisse liefert. Basierend auf der innovativen GeneXpert-Technologie ist beim Xpert BCR-ABL Ultra das gesamte Analyseverfahren automatisiert, einschließlich RNA-Isolierung, reverser Transkription und Fully-nested-Echtzeit-PCR des BCR-ABL-Zielgens und des ABL-Referenzgens – alles in einer voll automatisierten Kartusche.,Vorteile:
Die klinische Leistung des Tests Xpert BCR-ABL wurde anhand eines Vergleichs mit einem hausinternen Assay evaluiert, der auf der durch die EAC (Europe Against Cancer) normierten „Echtzeit“-RQ-PCR (quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerasekettenreaktion) von Fusionsgentranskripten für CML-Resterkrankung basiert.10 Dieser Routineassay wurde für das ABL-Referenzgen und das BCR-ABL-Zielgen mithilfe von Plasmidverdünnungen des IRMM (Institut für Referenzmaterialien und Messungen) kalibriert. In dieser Studie wurden prospektiv periphere Blutproben von Patienten mit CML in EDTA-Röhrchen gewonnen. Jede Probe wurde für Vergleichsanalysen mit dem Routinetest und dem Xpert BCR-ABL Ultra Test geteilt. Die Gesamtteilnehmerzahl umfasste 54 Patienten, deren gepaarte Werte innerhalb des Nachweisbereichs für beide Tests lagen.
- 2,5 Stunden Bearbeitungszeit insgesamt
- Einfach die behandelte Blutprobe und ein Off-Board-Reagenz in die Xpert-Kartusche geben
- Die Ergebnisse werden mithilfe von Sekundärstandards, die auf das BCR-ABL-Panel der WHO kalibriert sind, Charge für Charge der IS angepasst
- Ein Einsatzvolumen von 4 ml Vollblut gewährleistet den reproduzierbaren Nachweis von gering konzentrierten Transkripten
- Hohe Sensitivität und geringe Interlabor-Variation8
- Klinisch belegte Nachweisgrenze von <4.5-log reduction (0,0032%)8
- Ergebnisse am selben Tag erleichtern informierte klinische Entscheidungen, auch über die Teilnahme an Studien zum Behandlungsabbruch
- Schnellere Ergebnisse verringern Angst der Patienten9
- Flexibilität und Einfachheit für einen optimierten Workflow
- Keine Standardkurve und keine Replikat-Proben notwendig
- Spart Personalzeit für andere Laborarbeiten
- Beliebig viele Proben, jederzeit einsatzbereit, mit fixen Kosten pro Befund
- Einseitiger Testbericht mit Ergebnissen nach IS
Die klinische Leistung des Tests Xpert BCR-ABL wurde anhand eines Vergleichs mit einem hausinternen Assay evaluiert, der auf der durch die EAC (Europe Against Cancer) normierten „Echtzeit“-RQ-PCR (quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerasekettenreaktion) von Fusionsgentranskripten für CML-Resterkrankung basiert.10 Dieser Routineassay wurde für das ABL-Referenzgen und das BCR-ABL-Zielgen mithilfe von Plasmidverdünnungen des IRMM (Institut für Referenzmaterialien und Messungen) kalibriert. In dieser Studie wurden prospektiv periphere Blutproben von Patienten mit CML in EDTA-Röhrchen gewonnen. Jede Probe wurde für Vergleichsanalysen mit dem Routinetest und dem Xpert BCR-ABL Ultra Test geteilt. Die Gesamtteilnehmerzahl umfasste 54 Patienten, deren gepaarte Werte innerhalb des Nachweisbereichs für beide Tests lagen.
(8) Packungsbeilage für Cepheid Xpert BCR-ABL Ultra 301–2194.
(9) Cepheid Europe Survey of LMC France (French CML Association). Improving the Quality of Life for Your CML Patients: A Patient Survey Analysis. 2014. Cepheid Europe Survey of LMC France (French CML Association). Improving the Quality of Life for Your CML Patients: A Patient Survey Analysis. 2014.;
(10) Gabert J, et al. Standardization and quality control studies of 'real-time' quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (RQ-PCR) of fusion gene transcripts for residual disease detection in leukemia – A Europe Against Cancer Program: Leukemia. 2003 Dec;17(12):2318-57.;
(9) Cepheid Europe Survey of LMC France (French CML Association). Improving the Quality of Life for Your CML Patients: A Patient Survey Analysis. 2014. Cepheid Europe Survey of LMC France (French CML Association). Improving the Quality of Life for Your CML Patients: A Patient Survey Analysis. 2014.;
(10) Gabert J, et al. Standardization and quality control studies of 'real-time' quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (RQ-PCR) of fusion gene transcripts for residual disease detection in leukemia – A Europe Against Cancer Program: Leukemia. 2003 Dec;17(12):2318-57.;
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