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Xpert ® HIV-1 Viruslast XC
Dualer Zielnachweis für erweiterte Abdeckung und hervorragende Leistung
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Der Bedarf
Laut Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation lebten bis Ende des Jahres 2019 weltweit 38 Millionen Menschen mit HIV.1 Weniger als 30 % der HIV-Patient/innen haben Zugang zu Viruslasttests, was ein schwerwiegendes Marktdefizit und eine großes Potenzial für Interventionsmaßnahmen darstellt.2 Heute hat sich die Messung der HIV-1-RNA-Konzentration im Blutplasma (bekannt als HIV-Viruslast) mithilfe von molekulardiagnostischen Assays auf Nukleinsäurebasis als Therapiestandard etabliert, um die Prognose und das Ansprechen auf eine antiretrovirale Therapie bei HIV-positiven Patienten zu beurteilen.3
Die HIV-Kaskade zur Beendigung von AIDS bis zum Jahr 2030
Die von der WHO ins Leben gerufene Initiative „The HIV Cascade to Ending AIDS by 2030“ kann nur durch multisektorale Partnerschaften erreicht werden, die Zugang zu Diagnose und Versorgung bieten und die HIV-Behandlung allen zugänglich machen, die sie benötigen.
Die HIV-Kaskade zur Beendigung von AIDS bis zum Jahr 2030
Die von der WHO ins Leben gerufene Initiative „The HIV Cascade to Ending AIDS by 2030“ kann nur durch multisektorale Partnerschaften erreicht werden, die Zugang zu Diagnose und Versorgung bieten und die HIV-Behandlung allen zugänglich machen, die sie benötigen.
(1) WHO HIV/AIDS Key Fact updates July 2020. Abgerufen im Juli 2020 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hiv-aids
(2) Katzenstein DA, et all. The relation of virologic and immunologic markers to clinical outcomes after nucleoside therapy in HIV-infected adults with 200 to 500 CD4 cells per cubic millimeter. AIDS Clinical Trials Group Study 175 Virology Study Team. N Engl J Med. 10. Okt 1996;335(15):1091–8.
(3)Mellors JW, et al. Plasma viral load and CD4+ lymphocytes as prognostic markers of HIV-1 infection. Ann Intern Med. 15. Jun. 1997;126(12):946–54.
(2) Katzenstein DA, et all. The relation of virologic and immunologic markers to clinical outcomes after nucleoside therapy in HIV-infected adults with 200 to 500 CD4 cells per cubic millimeter. AIDS Clinical Trials Group Study 175 Virology Study Team. N Engl J Med. 10. Okt 1996;335(15):1091–8.
(3)Mellors JW, et al. Plasma viral load and CD4+ lymphocytes as prognostic markers of HIV-1 infection. Ann Intern Med. 15. Jun. 1997;126(12):946–54.
Die Lösung
Xpert HIV-1 Viral Load XC ist ein quantitativer Test, der eine bedarfsbasierte molekulare Testung ermöglicht.
Xpert HIV-1 Viral Load XC basiert auf der GeneXpert®-Technologie und automatisiert das Testverfahren, einschließlich RNA-Extraktion, Reinigung, reverse Transkription und Quantifizierung in Echtzeit in einer voll integrierten Kartusche.
Dualer Zielnachweis für erweiterte Abdeckung und hervorragende Leistung
Einfach
Xpert HIV-1 Viral Load XC basiert auf der GeneXpert®-Technologie und automatisiert das Testverfahren, einschließlich RNA-Extraktion, Reinigung, reverse Transkription und Quantifizierung in Echtzeit in einer voll integrierten Kartusche.
Dualer Zielnachweis für erweiterte Abdeckung und hervorragende Leistung
Einfach
- Kein separater PCR-Raum erforderlich
- Keine tägliche Wartung und kein tägliches Management flüssiger Abfälle
- Etwa 90 Minuten Test-Laufzeit mit einem Viruslast-Trendbericht*
- Keine Batchbildung erforderlich*
- Kompatibel mit jedem Probenvolumen
- Liefert bis zu 403 Viruslast-Ergebnisse in 8 Stunden^
- Direkter Zugriff, rund um die Uhr verfügbar
- Gleichzeitige Durchführung verschiedener Tests auf derselben Plattform
* Trendbericht verfügbar für die mehrmals auf demselben GeneXpert gemessene Viruslast der Patient/innen.
^Probendurchsatz auf Infinity-80; interne Analyse.
^Probendurchsatz auf Infinity-80; interne Analyse.
Die Auswirkungen
- Verbesserung der Patientenversorgung: Ermöglicht bessere Behandlungsmöglichkeiten durch weniger entgangene Nachbeobachtungen mittels kürzerer Laufzeiten zwischen Probenentnahme und Ergebnisübermittlung an die Patient/innen
- Gesteigerte Effizienz: Schnelle Ergebnisse ermöglichen frühere Interventionen mit Beratung und Therapie
- Vorteil für die Allgemeinheit: Schnelle Entscheidungen können Arzneimittelresistenzen reduzieren und Übertragungen vermeiden
Entwickelt für Labore mit hohem Durchsatz und dezentralisierter Testung in einem Laborumfeld
- Einfach und organisiert: Echte 24/7-Verfügbarkeit wird anderen dringenden Testanfragen gerecht (z. B. TB, HCV, HBV, HPV)
- Flexibel: Das modulare System passt sich an alle Durchsatzanforderungen an, von Kliniken bis zu nationalen Referenzlaboren
Leistung
Die Leistung des Xpert HIV-1 VL XC Tests wurde in einer Studie an mehreren Zentren mit einem PCR-Test (NAAT) als Vergleichsprodukt unter Verwendung von frischen und gefrorenen humanen Plasmaproben, die von Personen mit bekannter HIV-1-Infektion stammten, verglichen. Von den 362 Proben von jeweils einer Person stammten 206 (56,9 %) von Männern. Die meisten Personen (94,5 %; 342/362) kamen aus der Altersgruppe der 22- bis 59-Jährigen. Die Klassifizierung der Proben nach den HIV-1-Subtypen der Gruppe M in dieser Studienpopulation ergab 25,1 % mit Subtyp B, 16,1 % mit einem anderen Subtyp als B und 58,8 % mit unbekanntem Subtyp. Es gab 21 unbestimmte Ergebnisse, von denen 14 nach der Testwiederholung aufgelöst wurden. Die endgültige Quote unbestimmter Ergebnisse betrug 1,93 % (7/362). Von diesen 362 Proben lagen 328 innerhalb des Quantifizierungsbereichs des Xpert HIV-1 VL XC und des Vergleichstests. Die Deming-Regression zeigt eine hohe Korrelation zwischen dem Xpert HIV-1 VL XC Test und der Vergleichsmethode mit einer Steigung von 0,9625 und einem Achsabschnitt von 0,0198. Der R2-Wert betrug 0,9561.
Korrelation zwischen Xpert HIV-1 Viral Load XC und einer Vergleichsmethode4
CE-IVD In-vitro-Diagnostikum. Nicht in allen Ländern erhältlich.
(1) WHO HIV/AIDS Key Fact updates July 2020. Abgerufen im Juli 2020 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hiv-aids
(2) Katzenstein DA, et all. The relation of virologic and immunologic markers to clinical outcomes after nucleoside therapy in HIV-infected adults with 200 to 500 CD4 cells per cubic millimeter. AIDS Clinical Trials Group Study 175 Virology Study Team. N Engl J Med. 10. Okt 1996;335(15):1091–8.
(3)Mellors JW, et al. Plasma viral load and CD4+ lymphocytes as prognostic markers of HIV-1 infection. Ann Intern Med. 15. Jun. 1997;126(12):946–54.
(4)Mellors JW, et al. Prognosis in HIV-1 infection predicted by the quantity of virus in plasma. Science. 24. Mai 1996;272(5265):1167–70.
(5)O'Brien WA, et al Changes in plasma HIV-1 RNA and CD4+ lymphocyte counts and the risk of progression to AIDS. Veterans Affairs Cooperative Study Group on AIDS. N Engl J Med. 15. Feb. 1996;334(7):426–31.
(6) Ruiz L, et al. Quantitative HIV-1 RNA as a marker of clinical stability and survival in a cohort of 302 patients with a mean CD4 cell count of 300 x 10(6)/l. Aids. 1996 Sep;10(11):F39–44.
(7)Saag MS, et al. HIV viral load markers in clinical practice. Nat Med. 1996 Jun;2(6):625-9.
Nicht in allen Ländern erhältlich. Der AssayXpert HIV-1 Viral Load XC ist nur in der Europäischen Union und in den Ländern, die die CE-Kennzeichnung akzeptieren, erhältlich. Für andere Länder, in denen die Produktregistrierung noch nicht abgeschlossen ist, steht der Xpert HIV-1 Viral Load Assay zur Verfügung. Bitte wenden Sie sich an den lokalen Cepheid-Vertreter, um weitere Informationen über die Verfügbarkeit des neuen Produkts zu erhalten.
(1) WHO HIV/AIDS Key Fact updates July 2020. Abgerufen im Juli 2020 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hiv-aids
(2) Katzenstein DA, et all. The relation of virologic and immunologic markers to clinical outcomes after nucleoside therapy in HIV-infected adults with 200 to 500 CD4 cells per cubic millimeter. AIDS Clinical Trials Group Study 175 Virology Study Team. N Engl J Med. 10. Okt 1996;335(15):1091–8.
(3)Mellors JW, et al. Plasma viral load and CD4+ lymphocytes as prognostic markers of HIV-1 infection. Ann Intern Med. 15. Jun. 1997;126(12):946–54.
(4)Mellors JW, et al. Prognosis in HIV-1 infection predicted by the quantity of virus in plasma. Science. 24. Mai 1996;272(5265):1167–70.
(5)O'Brien WA, et al Changes in plasma HIV-1 RNA and CD4+ lymphocyte counts and the risk of progression to AIDS. Veterans Affairs Cooperative Study Group on AIDS. N Engl J Med. 15. Feb. 1996;334(7):426–31.
(6) Ruiz L, et al. Quantitative HIV-1 RNA as a marker of clinical stability and survival in a cohort of 302 patients with a mean CD4 cell count of 300 x 10(6)/l. Aids. 1996 Sep;10(11):F39–44.
(7)Saag MS, et al. HIV viral load markers in clinical practice. Nat Med. 1996 Jun;2(6):625-9.
Nicht in allen Ländern erhältlich. Der AssayXpert HIV-1 Viral Load XC ist nur in der Europäischen Union und in den Ländern, die die CE-Kennzeichnung akzeptieren, erhältlich. Für andere Länder, in denen die Produktregistrierung noch nicht abgeschlossen ist, steht der Xpert HIV-1 Viral Load Assay zur Verfügung. Bitte wenden Sie sich an den lokalen Cepheid-Vertreter, um weitere Informationen über die Verfügbarkeit des neuen Produkts zu erhalten.
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