Dieser Test wurde noch nicht von der FDA freigegeben oder zugelassen. Dieser Test wurde von der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung zur Verwendung durch autorisierte Labore zugelassen. Dieser Test wurde nur für den Nachweis von Nukleinsäure von SARS-CoV-2 und nicht für andere Viren oder Krankheitserreger zugelassen. Dieser Test ist nur für die Dauer der Erklärung zugelassen, dass die vorliegenden Umstände eine Notfallzulassung von In-vitro-Diagnostiktests zum Nachweis und/oder zur Diagnose von COVID-19 gemäß Art. 564(b)(1) des Gesetzes, 21 U.S.C.
360bbb-3(b)(1) rechtfertigen, sofern die Zulassung nicht vorher beendet oder widerrufen wird.