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Xpert® BCR-ABL Ultra
Sensitives und quantitatives Monitoring von BCR-ABL-mRNA bei Patient/innen mit chronischer myeloischer Leukämie (CML)
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Der Bedarf
Aufgrund des hervorragenden Erfolgs von Behandlungen der chronischen myeloischen Leukämie (CML) wird die Prävalenz im Laufe der Zeit zunehmen und die Zahl der mit dieser Krankheit lebenden Personen wird sich bis zum Jahr 2030 verdoppeln.1
Die Beurteilung der Wirksamkeit der CML-Behandlung erfordert einen molekulardiagnostischen Assay zur Bestimmung der Konzentration des BCR-ABL-Transkripts (RNA). Die Patient/innen sollten unter Beachtung etablierter internationaler Empfehlungen in regelmäßigen Abständen auf BCR-ABL getestet werden.2,3,4
Aktuelle Studien lassen darauf schließen, dass Patient/innen, die wie empfohlen 3 bis 4 Mal pro Jahr molekular untersucht wurden, ein reduziertes Progressions- und Mortalitätsrisiko sowie eine bessere Therapietreue bei der TKI-Behandlung aufwiesen und geringere Kosten für das Gesundheitssystem verursachten als Patient/innen, bei denen das Monitoring weniger häufig erfolgte.5
Die Beurteilung der Wirksamkeit der CML-Behandlung erfordert einen molekulardiagnostischen Assay zur Bestimmung der Konzentration des BCR-ABL-Transkripts (RNA). Die Patient/innen sollten unter Beachtung etablierter internationaler Empfehlungen in regelmäßigen Abständen auf BCR-ABL getestet werden.2,3,4
Aktuelle Studien lassen darauf schließen, dass Patient/innen, die wie empfohlen 3 bis 4 Mal pro Jahr molekular untersucht wurden, ein reduziertes Progressions- und Mortalitätsrisiko sowie eine bessere Therapietreue bei der TKI-Behandlung aufwiesen und geringere Kosten für das Gesundheitssystem verursachten als Patient/innen, bei denen das Monitoring weniger häufig erfolgte.5
1 Huang X, et al. Estimations of the increasing prevalence and plateau prevalence of chronic myeloid leukemia in the era of tyrosine kinase inhibitor therapy. Cancer. 2012 Jun 15;118(12):3123-7.
2 Hochhaus et al. European LeukemiaNet 2020 recommendations for treating chronic myeloid leukemia. Leukemia, März 2020
3 Hochhaus A. et al. Chronic myeloid leukaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow up. Annals of Oncology. 2017 Mai; 28(4):iv41-iv51.
4 NCCN. Clinical Practice Guidelines in Oncology; Chronic Myelogenous Leukemia (Access Version 1, 2019).
5 P.E. Westerweel et al. Impact of hospital experience on the quality of tyrosine kinase inhibitor response monitoring and consequence for chronic myeloid leukemia patient survival. Haematologica. 2017 Dez; 102(12): e486–e489
2 Hochhaus et al. European LeukemiaNet 2020 recommendations for treating chronic myeloid leukemia. Leukemia, März 2020
3 Hochhaus A. et al. Chronic myeloid leukaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow up. Annals of Oncology. 2017 Mai; 28(4):iv41-iv51.
4 NCCN. Clinical Practice Guidelines in Oncology; Chronic Myelogenous Leukemia (Access Version 1, 2019).
5 P.E. Westerweel et al. Impact of hospital experience on the quality of tyrosine kinase inhibitor response monitoring and consequence for chronic myeloid leukemia patient survival. Haematologica. 2017 Dez; 102(12): e486–e489
Die Lösung
Der Xpert BCR-ABL Ultra Test ist ein quantitativer Test auf p210-Major-Breakpoint-BCR-ABL-Transkripte. Der Test liefert hochsensitive und bedarfsbasierte molekulare Ergebnisse mit Befunden sowohl im International-Scale(IS)- als auch Molecular-Response(MR)-Format.
Beim Xpert BCR-ABL Test ist das gesamte Verfahren automatisiert, einschließlich RNA-Isolierung, reverser Transkription und Fully-nested-Echtzeit-PCR des BCR-ABL-Zielgens und des ABL-Referenzgens – alles in einer automatisierten Kartusche.6
Einfache Anwendung
Einfach die behandelte Probe und ein separates Reagenz in die GeneXpert® Kartusche geben; eine separate Extraktion ist nicht erforderlich. Interne Kontrollen gewährleisten Validität und Genauigkeit bei weniger als 2,5 Stunden Gesamtprozessdauer von der Probe bis zum Ergebnis.6
Sensitiv
ABL-Kontrolläquivalenzdaten für die Anzahl von Genkopien unterstreichen die hohe Sensitivität bei geringer Variation zwischen Laboren und nachgewiesener Linearität von 55-0,0030 % IS.6 Die klinisch relevante Quantifizierungsgrenze (Limit of Quantitation, LoQ) beträgt 0,0030 IS/4,52 MR.6
Standardisiert
Die Ergebnisse werden innerhalb des Kartuschenprozesses automatisch auf das IS-Format abgestimmt und anhand von Standards, die auf das WHO-Panel kalibriert sind, mit Chargenkonsistenz standardisiert.6
Beim Xpert BCR-ABL Test ist das gesamte Verfahren automatisiert, einschließlich RNA-Isolierung, reverser Transkription und Fully-nested-Echtzeit-PCR des BCR-ABL-Zielgens und des ABL-Referenzgens – alles in einer automatisierten Kartusche.6
Einfache Anwendung
Einfach die behandelte Probe und ein separates Reagenz in die GeneXpert® Kartusche geben; eine separate Extraktion ist nicht erforderlich. Interne Kontrollen gewährleisten Validität und Genauigkeit bei weniger als 2,5 Stunden Gesamtprozessdauer von der Probe bis zum Ergebnis.6
Sensitiv
ABL-Kontrolläquivalenzdaten für die Anzahl von Genkopien unterstreichen die hohe Sensitivität bei geringer Variation zwischen Laboren und nachgewiesener Linearität von 55-0,0030 % IS.6 Die klinisch relevante Quantifizierungsgrenze (Limit of Quantitation, LoQ) beträgt 0,0030 IS/4,52 MR.6
Standardisiert
Die Ergebnisse werden innerhalb des Kartuschenprozesses automatisch auf das IS-Format abgestimmt und anhand von Standards, die auf das WHO-Panel kalibriert sind, mit Chargenkonsistenz standardisiert.6
6 Xpert BCR-ABL Ultra Packungsbeilage 302-0742 Rev. C. GXBCRABL-10
Die Auswirkungen
Patient/in: Schnellere Ergebnisse
Trotz der Bemühungen um eine Optimierung des Krankheitsmanagements ist das Monitoring nur bei einem Drittel der neu diagnostizierten CML-Patient/innen im ersten Jahr der Behandlung adäquat.7 Daher sind zugänglichere molekulare Tests erforderlich, um die Behandlungsergebnisse für CML-Patient/innen zu verbessern.
Arzt/Ärztin: Informationen am selben Tag unterstützen fundierte klinische Entscheidungen.
Rechtzeitige CML-Monitoring-Ergebnisse stellen nicht nur sicher, dass entscheidende Testreaktionen rascher erkannt und entsprechende Maßnahmen ergriffen werden, sondern können auch zur Senkung der Kosten für die Patientenversorgung beitragen.7
Labor: Von der FDA freigegebener CE-IVD-Test mit Flexibilität und Einfachheit für einen problemlosen, optimierten Testworkflow
Trotz der Bemühungen um eine Optimierung des Krankheitsmanagements ist das Monitoring nur bei einem Drittel der neu diagnostizierten CML-Patient/innen im ersten Jahr der Behandlung adäquat.7 Daher sind zugänglichere molekulare Tests erforderlich, um die Behandlungsergebnisse für CML-Patient/innen zu verbessern.
Arzt/Ärztin: Informationen am selben Tag unterstützen fundierte klinische Entscheidungen.
Rechtzeitige CML-Monitoring-Ergebnisse stellen nicht nur sicher, dass entscheidende Testreaktionen rascher erkannt und entsprechende Maßnahmen ergriffen werden, sondern können auch zur Senkung der Kosten für die Patientenversorgung beitragen.7
Labor: Von der FDA freigegebener CE-IVD-Test mit Flexibilität und Einfachheit für einen problemlosen, optimierten Testworkflow
- Flexibel: Beliebig viele Proben, jederzeit einsatzbereit, mit fixen Kosten pro Befund, keine Verschwendung von Zeit oder Reagenzien durch Batchbildung
- Einfacher Befund: Die Ergebnisse werden automatisch auf das IS-Format abgestimmt und auch im Molecular-Response(MR)-Format angezeigt. Es ist kein zusätzlicher Aufwand erforderlich, um die Ergebnisse mithilfe von Umrechnungsfaktoren an die internationale Skala anzupassen.
- Einfach: Die automatisierte Verarbeitung liefert konsistente Daten, eliminiert Testanforderungen wie Standardkurven und Replikattests und ermöglicht so eine optimierte Labororganisation.
7 Goldberg S et al. First-line treatment selection and early monitoring patterns in chronic phase-chronic myeloid leukemia in routine clinical practice: SIMPLICITY. Am J Hematol. 2017 Nov 28;92:1214–1223. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5659133/
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