Wie wirkt sich IVDR auf Kunden aus?
Cepheid arbeitet daran, sicherzustellen, dass alle relevanten Produkte IVDR-konform sind und Prozesse zur Rezertifizierung vorhanden sind, um die Produktkontinuität für alle unsere Kunden sicherzustellen.
Bei den meisten Produkten sind die Änderungen minimal: derselbe Produktcode, die gleiche Leistung, mit einem auf ein Minimum beschränkten Validierungsanforderungen. Bei einigen wenigen Produkten wird es eine Änderung der Bestellnummer geben, was zu umfangreicheren Aktualisierungs-/Validierungsprozessen führen kann.
Zu den Änderungen gehören unter anderem:
- Bei Geräten, die gemäß IVDR eine Überwachung durch eine benannte Stelle erfordern, gibt es Änderungen an der Gebrauchsanweisung und die Xpert Testkits werden neben der CE-Kennzeichnung die Nummer der benannten Stelle gemäß CE enthalten
- Aussagen zum Verwendungszweck
- Warnhinweise oder Kontraindikationen
- Ergänzungen oder Änderungen von Probentypen, Stabilität, Störsubstanzen, Linearität, Referenzbereichen, Spezifität und Sensitivität
- Aktualisierungen der unterstützenden Referenzen
- Änderungen der Produktkennzeichnung
Bevor ein Produkt auf den Markt gebracht wird, erhalten alle Anwender ein Schreiben, in dem diese Änderungen beschrieben werden. Außerdem werden die Teams von Cepheid aktiv, um diese Umstellung so reibungslos wie möglich zu gestalten.
