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Xpert® HIV-1 Qual
Détection du virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) en 90 minutes environ
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10 tests
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Le besoin
L’Organisation Mondiale de la Santé estime que fin 2019, 38 millions de personnes vivaient avec le VIH dans le monde.1
Les personnes infectées développent généralement une infection aiguë caractérisée par des symptômes ressemblant à ceux de la grippe sur une période de quelques jours à quelques semaines après l’exposition initiale.2 Les phases aiguës de l’infection par le VIH durent généralement moins de 14 jours3 et sont associées à des taux élevés de virémie avant d’avoir une réponse immunitaire détectable.4-6 En conséquence, l’analyse des acides nucléiques du VIH-1 est plus sensible que l’analyse sérologique standard dans la détection d’une infection aiguë.
La nécessité d’un test qualitatif hautement sensible pour détecter une infection au VIH de manière précoce, dans les populations vulnérables et à risque élevé, est plus importante que jamais. Afin d’améliorer les soins pour tous les patients, et de réduire la transmission virale dans les communautés, une réponse rapide est nécessaire sur un échantillon de sang total (ST) ou une goutte de sang séchée.
Les personnes infectées développent généralement une infection aiguë caractérisée par des symptômes ressemblant à ceux de la grippe sur une période de quelques jours à quelques semaines après l’exposition initiale.2 Les phases aiguës de l’infection par le VIH durent généralement moins de 14 jours3 et sont associées à des taux élevés de virémie avant d’avoir une réponse immunitaire détectable.4-6 En conséquence, l’analyse des acides nucléiques du VIH-1 est plus sensible que l’analyse sérologique standard dans la détection d’une infection aiguë.
La nécessité d’un test qualitatif hautement sensible pour détecter une infection au VIH de manière précoce, dans les populations vulnérables et à risque élevé, est plus importante que jamais. Afin d’améliorer les soins pour tous les patients, et de réduire la transmission virale dans les communautés, une réponse rapide est nécessaire sur un échantillon de sang total (ST) ou une goutte de sang séchée.
(1) WHO HIV/AIDs Key Facts updates 6th July 2020 Consulté en juillet 2020 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hiv-aids
(2) Aids.gov. Aids Signs and Symptoms Consulté en mai 2015. https://www.aids.gov/hiv-aids-basics/hiv-aids-101/signs-and-symptoms/
(3) O’Brien M, et al. Should we treat acute HIV infection? Curr HIV/AIDS Rep. 2012 Jun;9(2):101-10.
(4) Kahn JO, et al. Acute human immunodeficiency virus type 1 infection. N Engl J Med. 1998 Jul 2;339(1):33-9,9.
(5) Daar ES, et al. Transient high levels of viremia in patients with primary human immunodeficiency virus type 1 infection. N Engl J Med. 1991 Apr 4;324(14):961-4.
(6) Clark SJ, et al. High titers of cytopathic virus in plasma of patients with symptomatic primary HIV-1 infection. N Engl J Med. 1991 Apr 4;324(14):954-60.
(2) Aids.gov. Aids Signs and Symptoms Consulté en mai 2015. https://www.aids.gov/hiv-aids-basics/hiv-aids-101/signs-and-symptoms/
(3) O’Brien M, et al. Should we treat acute HIV infection? Curr HIV/AIDS Rep. 2012 Jun;9(2):101-10.
(4) Kahn JO, et al. Acute human immunodeficiency virus type 1 infection. N Engl J Med. 1998 Jul 2;339(1):33-9,9.
(5) Daar ES, et al. Transient high levels of viremia in patients with primary human immunodeficiency virus type 1 infection. N Engl J Med. 1991 Apr 4;324(14):961-4.
(6) Clark SJ, et al. High titers of cytopathic virus in plasma of patients with symptomatic primary HIV-1 infection. N Engl J Med. 1991 Apr 4;324(14):954-60.
La solution
Le test Xpert HIV-1 Qual est un test moléculaire qualitatif, à la demande qui permet de fournir un diagnostic précoce.
Basé sur la technique GeneXpert, Xpert HIV-1 Qual permet de tester l’ARN et l’ADN proviral en fonction de l’acide nucléique total dans une seule cartouche totalement intégrée.
La simplicité redéfinie :
Simple
Basé sur la technique GeneXpert, Xpert HIV-1 Qual permet de tester l’ARN et l’ADN proviral en fonction de l’acide nucléique total dans une seule cartouche totalement intégrée.
La simplicité redéfinie :
Simple
- 100 μl de GB or 1 goutte de sang séchée (60-70 µl)
- Flux de travail simple à proximité du patient
- Aucun espace dédié à la PCR nécessaire
- Pas de maintenance quotidienne ni de gestion des déchets liquides
- Durée d’analyse de 93 minutes
- Pas de série, pas de retard
- Temps de manipulation minimal
- Jusqu’à 394 résultats obtenus en 8 heures*
- Test à la demande 24 h/24 et 7 j/7
- Plusieurs tests différents réalisés sur la même plateforme à tout moment
- Coût fixe par résultat rendu, indépendamment du volume quotidien
* Capacité opérationnelle pour une durée de travail de 8 heures basée sur le test Xpert HIV-1 Qual, analyse interne.
L’impact
- Détecter les infections aiguës : Identification précoce des infections à VIH jusqu’à 7 à 10 jours avant la séroconversion
- Améliorer la prise en charge des patients : Une détection et une confirmation le même jour permettent un accès rapide aux soins et au traitement
- Réduire l’anxiété du patient : Des résultats rapides, de qualité de laboratoire, pouvant être fournis sur place, en une seule visite
La limite de détection (LD) du test HIV-1 Qual a été déterminée pour les procédures relatives au sang total et à la goutte de sang séchée, en testant deux étalons de référence du VIH-1 de sous-type B différents, incluant le matériel de référence d’assurance qualité virale (AQV) du AIDS Clinical Trials Group et le 3e étalon international de l’OMS pour le VIH-1 (code NIBSC 10/152), dilués dans du sang total sur EDTA négatif au VIH-1.
La LD du test HIV-1 Qual est de 278 copies/ml pour les échantillons de ST et la LD pour les échantillons de goutte de sang séchée est de 668 copies/ml (en utilisant le 3e étalon international de l’OMS).
- LD Échantillons GB avec matériel de référence AQV : 203 cp/ml (IC à 95 % 181-225)
- LD Échantillons de goutte de sang séchée avec matériel de référence AQV : 531 cp/ml (IC à 95 % 474-587)
Les caractéristiques des performances de Xpert HIV-1 Qual ont été évaluées dans deux établissements en Afrique. Les sujets comprenaient des patients dont les soins de routine exigeaient des prélèvements d’échantillons de ST ou de goutte de sang séchée pour des analyses relatives au VIH-1. Le test comparateur marqué CE a été validé pour la goutte de sang séchée mais pas pour le ST ; par conséquent, les résultats de ST du test Xpert HIV-1 Qual ont été comparés à la méthode de comparaison de la goutte de sang séchée.
La nouvelle version du test Xpert HIV-1 Qual XC est uniquement disponible dans l’Union européenne et dans les pays acceptant l’enregistrement du marquage CE (lien vers la page du nouveau produit).
Pour les autres pays où l’enregistrement du produit est en cours, le test Xpert HIV-1 Qual est disponible.
Pour obtenir plus d’informations sur la disponibilité du nouveau produit, contactez le représentant Cepheid local.
Pour les autres pays où l’enregistrement du produit est en cours, le test Xpert HIV-1 Qual est disponible.
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