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Lesedauer von 5 Min.
17. Februar 2026
ATEMWEGSGESUNDHEIT
Geschichte über Auswirkungen
Lesedauer von 2 Min.
10. September 2024
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Der Bedarf
- Schneller Nachweis von SARS-CoV-2, einschließlich aufkommender Varianten, für eine rechtzeitige, effektive Triage.
- Präzise Diagnostik von Atemwegsinfektionen zur Gewährleistung einer geeigneten Behandlung.
- Schnelle Differenzierung zwischen Influenza, RSV und SARS-CoV-2 sowie möglichen Koinfektionen während der Grippesaison.
1 Tam JS, Shu Y. Public Health Control Measures for the Co-circulation of Influenza and SARS-CoV-2 During Influenza Seasons. China CDC Wkly. 2022 Jan 14;4(2):22-26. doi: 10.46234/ccdcw2021.228. PMID: 35586519; PMCID: PMC8796727.
2 https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/intensified-circulation-respiratory-syncytial-virus-rsv-and-associated-hospital
3 Jørgensen, R. L. et al. Emergence of circulating influenza A H3N2 viruses with genetic drift in the matrix gene: be alert of false-negative test results. APMIS 130, 612–617 (2022).
4 https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/sars-cov-2-viral-mutations-impact-covid-19-tests|
5 Strategic preparedness and response plan: April ‘23 –’25
2 https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/intensified-circulation-respiratory-syncytial-virus-rsv-and-associated-hospital
3 Jørgensen, R. L. et al. Emergence of circulating influenza A H3N2 viruses with genetic drift in the matrix gene: be alert of false-negative test results. APMIS 130, 612–617 (2022).
4 https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/sars-cov-2-viral-mutations-impact-covid-19-tests|
5 Strategic preparedness and response plan: April ‘23 –’25
Die Lösung
- Robustes Design mit drei unterschiedlichen Gentargets für SARS-CoV-2: N2, E, RdRP.
- Genauer Nachweis und Differenzierung von SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B und RSV. Ergebnisse für SARS-CoV-2 schon ab 25 Minuten.^
- Verwertbare Ergebnisse aus einer einzigen Probe in weniger als einer Minute hands-on-time
- Standardisierung der Ergebnisse von Zentrallabor und patientennahen Teststandorten.
# With Early Assay Termination (EAT) for positive results.
Die Auswirkungen
- 3-Gen-Design unterstützt klinische Fachkräfte durch eine breitere Abdeckung von SARS-CoV-2-Varianten.
- Stellt sicher, dass Patienten rechtzeitig eine angemessene Behandlung erhalten.
- Eine einzelne Kartusche mit einem benutzerfreundlichen Workflow, damit begrenzte Ressourcen effektiv gesteuert werden können.
Nur zum Gebrauch im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization – EUA). * Dieser Test wurde noch nicht von der FDA freigegeben oder zugelassen; dieser Test wurde von der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung zur Verwendung durch autorisierte Labore zugelassen; dieser Test wurde nur für den gleichzeitigen qualitativen Nachweis und die Differenzierung von Nukleinsäuren aus SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B und Respiratorisches Synzytial-Virus (RSV) zugelassen, nicht jedoch für andere Viren oder Krankheitserreger; und dieser Test ist nur für die Dauer der Erklärung zugelassen, dass die vorliegenden Umstände eine Notfallzulassung von In-vitro-Diagnostiktests zum Nachweis und/oder zur Diagnose von COVID-19 gemäß Art. 564(b)(1) des Gesetzes, 21 U.S.C.
360bbb-3(b)(1) rechtfertigen, sofern nicht die Zulassung vorher beendet oder widerrufen wird.
360bbb-3(b)(1) rechtfertigen, sofern nicht die Zulassung vorher beendet oder widerrufen wird.