Xpert BCR-ABL Ultra ist ein quantitativer Test auf p210-Major-Breakpoint-BCR-ABL-Transkripte, der bedarfsbasiert hochsensitive molekulare Analysenergebnisse liefert. Basierend auf der innovativen GeneXpert-Technologie ist beim Xpert BCR-ABL Ultra das gesamte Analyseverfahren automatisiert, einschließlich RNA-Isolierung, reverser Transkription und Fully-nested-Echtzeit-PCR des BCR-ABL-Zielgens und des ABL-Referenzgens – alles in einer voll automatisierten Kartusche.,
Vorteile:- 2,5 Stunden Bearbeitungszeit insgesamt
- Einfach die behandelte Blutprobe und ein Off-Board-Reagenz in die Xpert-Kartusche geben
- Die Ergebnisse werden mithilfe von Sekundärstandards, die auf das BCR-ABL-Panel der WHO kalibriert sind, Charge für Charge der IS angepasst
- Ein Einsatzvolumen von 4 ml Vollblut gewährleistet den reproduzierbaren Nachweis von gering konzentrierten Transkripten
- Hohe Sensitivität und geringe Interlabor-Variation8
- Klinisch belegte Nachweisgrenze von <4.5-log reduction (0,0032%)8
- Ergebnisse am selben Tag erleichtern informierte klinische Entscheidungen, auch über die Teilnahme an Studien zum Behandlungsabbruch
- Schnellere Ergebnisse verringern Angst der Patienten9
- Flexibilität und Einfachheit für einen optimierten Workflow
- Keine Standardkurve und keine Replikat-Proben notwendig
- Spart Personalzeit für andere Laborarbeiten
- Beliebig viele Proben, jederzeit einsatzbereit, mit fixen Kosten pro Befund
- Einseitiger Testbericht mit Ergebnissen nach IS
Leistung:Die klinische Leistung des Tests Xpert BCR-ABL wurde anhand eines Vergleichs mit einem hausinternen Assay evaluiert, der auf der durch die EAC (Europe Against Cancer) normierten „Echtzeit“-RQ-PCR (quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerasekettenreaktion) von Fusionsgentranskripten für CML-Resterkrankung basiert.
10 Dieser Routineassay wurde für das ABL-Referenzgen und das BCR-ABL-Zielgen mithilfe von Plasmidverdünnungen des IRMM (Institut für Referenzmaterialien und Messungen) kalibriert. In dieser Studie wurden prospektiv periphere Blutproben von Patienten mit CML in EDTA-Röhrchen gewonnen. Jede Probe wurde für Vergleichsanalysen mit dem Routinetest und dem Xpert BCR-ABL Ultra Test geteilt. Die Gesamtteilnehmerzahl umfasste 54 Patienten, deren gepaarte Werte innerhalb des Nachweisbereichs für beide Tests lagen.
(8) Packungsbeilage für Cepheid Xpert BCR-ABL Ultra 301–2194.
(9) Cepheid Europe Survey of LMC France (French CML Association). Improving the Quality of Life for Your CML Patients: A Patient Survey Analysis. 2014. Cepheid Europe Survey of LMC France (French CML Association). Improving the Quality of Life for Your CML Patients: A Patient Survey Analysis. 2014.;
(10) Gabert J, et al. Standardization and quality control studies of 'real-time' quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (RQ-PCR) of fusion gene transcripts for residual disease detection in leukemia – A Europe Against Cancer Program: Leukemia. 2003 Dec;17(12):2318-57.;