Whitepaper
Lesedauer 12 Min.
16. Juni 2025
GEMEINSCHAFT UND GLOBALE GESUNDHEIT
Artikel
Lesedauer 40 Min.
21. Mai 2025
GEMEINSCHAFT UND GLOBALE GESUNDHEIT
Der Bedarf
Die Ergebnisse für die Brustkrebs-Biomarker ER/PGR/HER2/Ki-67 müssen verlässlich und objektiv sein.
- Kliniker benötigen eine zuverlässigere Bestimmung von ER/PGR/HER2/Ki-67 in FFPE-Tumorgewebsproben.
- 5 % der HER2-IHC-Ergebnisse sind gemäß der in den Leitlinien empfohlenen Einteilung fragwürdig.1
- Die Bestätigung von unklaren HER2-IHC2+-Ergebnissen mit FISH ist aufwendig.1-4
- Je nach verwendeter Technik und Anwender kann es bei ca. 20 % der ER- und PGR-Ergebnisse zu Ungenauigkeiten kommen.5
- Ki-67-IHC-Scores variieren aufgrund fehlender Standardisierung stark.6
(1)Wolff AC et al. Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor
(2) Testing in Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 1. Nov. 2013;31(31):3997-4013.
(3)Starczynski J et al. HER2 Gene Amplification in Breast Cancer. A Rogues' Gallery of Challenging Diagnostic Cases: UKNEQAS Interpretation Guidelines and Research Recommendations. AM J Clin Pathol. 2012 Apr;137(4):595-605.
(4)Rakha A et al. Updated UK Recommendations for HER2 assessment in breast cancer. Clin Pathol. 2015 Feb;68(2):93-99.
(5)Hammond MEH et al. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Immunohistochemical Testing of Estrogen and Progesterone Receptors in Breast Cancer. J Clin Onc. 2010 Feb 23; 28(16): 2784-2795.
(6)Polley MYC et a.l An International Ki67 Reproducibility Study. J Natl Cancer Ins. 2013 Dec 18;105(24):1897-906.
(2) Testing in Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 1. Nov. 2013;31(31):3997-4013.
(3)Starczynski J et al. HER2 Gene Amplification in Breast Cancer. A Rogues' Gallery of Challenging Diagnostic Cases: UKNEQAS Interpretation Guidelines and Research Recommendations. AM J Clin Pathol. 2012 Apr;137(4):595-605.
(4)Rakha A et al. Updated UK Recommendations for HER2 assessment in breast cancer. Clin Pathol. 2015 Feb;68(2):93-99.
(5)Hammond MEH et al. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Immunohistochemical Testing of Estrogen and Progesterone Receptors in Breast Cancer. J Clin Onc. 2010 Feb 23; 28(16): 2784-2795.
(6)Polley MYC et a.l An International Ki67 Reproducibility Study. J Natl Cancer Ins. 2013 Dec 18;105(24):1897-906.
Die Lösung
Xpert® Breast Cancer STRAT4 ermöglicht den standardisierten, präzisen und zuverlässigen Nachweis von ER, PGR, HER2 und Ki-67 auf mRNA-Ebene in weniger als 2 Stunden.
- Xpert Breast Cancer STRAT4 bietet eine semiquantitative Bestimmung der mRNA-Konzentration von ER, PGR, HER2 und Ki-67 in FFPE-Schnitten von invasivem Mammakarzinomgewebe.
- CYFIP1* wird als Referenzgen zur Normalisierung der Ergebnisse verwendet.
- Jeder Test enthält drei Kontrollen.
- Der Ergebnisreport wird zur einfachen und objektiven Interpretation der Ergebnisse von einer Software generiert.
- Externe FFPE-Kontrollen# können Fehler, Abweichungen und die Anwender-Variabilität identifizieren.
CYFIP1: Cytoplasmic FMR1 interacting protein 1
# Nur für Forschungszwecke. Nicht für den diagnostischen Gebrauch. Nicht durch eine benannte Stelle zertifiziert.
# Nur für Forschungszwecke. Nicht für den diagnostischen Gebrauch. Nicht durch eine benannte Stelle zertifiziert.
Der Vorteil
Xpert Breast Cancer STRAT4 standardisiert die reproduzierbare Bestimmung von ER, PGR, HER2 und Ki-67
Xpert Breast Cancer STRAT4 results are highly concordant with ER/PGR/Ki-67 IHC and IHC/FISH (HER2)7Xpert Breast Cancer STRAT4 vs. IHC biomarker assessment PPA NPA OPAESR1/ER 97,2% 95,0% 97.5%PR/PGR 89% 92,9% 89.8%ERBB2/HER2 (Xpert vs IHC) 100% 92,4% 93.3%ERBB2/HER2 (Xpert vs FISH) 100% 92,0% 93.3%ERBB2/HER2 (Xpert vs. IHC+FISH) 100% 91,2% 92.4%MKi-67/Ki-67 88,7% 100% 90,5%Positivity detection cut-offs of Xpert Breast Cancer STRAT4 for ER/PGR/HER2 correlate with those in ASCO-CAP, St. Gallen Consensus and ESMO Guidelines.1.5.8,9
- Eindeutige und genaue Ergebnisse unterstützen den Onkologen.
- Flexibel, einfach und mit Direktzugriff für einen optimierten 24/7-Workflow.
- Einfache und schnelle Testimplementierung.
- Interne Kontrollen erfüllen die Anforderungen der Qualitätssicherung.
- Robuster Test und Workflow, der kein PCR-Labor benötigt.
Xpert Breast Cancer STRAT4 results are highly concordant with ER/PGR/Ki-67 IHC and IHC/FISH (HER2)7Xpert Breast Cancer STRAT4 vs. IHC biomarker assessment PPA NPA OPAESR1/ER 97,2% 95,0% 97.5%PR/PGR 89% 92,9% 89.8%ERBB2/HER2 (Xpert vs IHC) 100% 92,4% 93.3%ERBB2/HER2 (Xpert vs FISH) 100% 92,0% 93.3%ERBB2/HER2 (Xpert vs. IHC+FISH) 100% 91,2% 92.4%MKi-67/Ki-67 88,7% 100% 90,5%Positivity detection cut-offs of Xpert Breast Cancer STRAT4 for ER/PGR/HER2 correlate with those in ASCO-CAP, St. Gallen Consensus and ESMO Guidelines.1.5.8,9
(7) Packungsbeilage zum Xpert® Breast Cancer STRAT4. Sunnyvale. USA. 2017
(8)Gnant M et al. St. Gallen/Vienna 2015: A Brief Summary of the Consensus Discussion. Breast Care. 2015 Apr;10(2):124-130.
(9)Senkus et al. Primary breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v8-30.# Nur für Forschungszwecke. Nicht für den diagnostischen Gebrauch.* CE-IVD. In-vitro-Diagnostikum. Nicht in den USA erhältlich. Nicht in allen Ländern erhältlich.^ Begrenzt auf 1 pro Kunde.
(8)Gnant M et al. St. Gallen/Vienna 2015: A Brief Summary of the Consensus Discussion. Breast Care. 2015 Apr;10(2):124-130.
(9)Senkus et al. Primary breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v8-30.# Nur für Forschungszwecke. Nicht für den diagnostischen Gebrauch.* CE-IVD. In-vitro-Diagnostikum. Nicht in den USA erhältlich. Nicht in allen Ländern erhältlich.^ Begrenzt auf 1 pro Kunde.
Einblicke